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プレスリリース

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2005年11月29日

報道関係各位

ノバルティスが発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

NAVIGATOR試験データ、心血管系疾患および糖尿病のリスクに関する新しい考え方を示唆



2005年11月16日, テキサス州ダラス発　－降圧剤ディオバン®(バルサルタン)を対象としたランドマーク大規模臨床試験NAVIGATORにおいてスクリーニングされた43,000例を超える患者さんのデータから、心血管系および代謝系疾患の患者さんにしばしば確認される多重危険因子が、高比率で存在することが示されました。

米国心臓学会のScientific Session 2005で発表されたスクリーニングデータの新しい分析によると、心血管系または代謝系疾患リスクが高い患者さんにおいて、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD)の指標であるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が増加していたことが示されました。本試験結果について、すでに実施した分析では、この試験でスクリーニングを受けた心血管系疾患リスクを持つ被験者は、高い割合で、過去に未確認の2型糖尿病あるいは、「糖尿病前症」としても知られている耐糖能異常（IGT)　であったことも判明しています。

NAVIGATORスクリーニング過程を完了した被験者のうち、22%(9,092例)は、未診断の2型糖尿病を、さらに28%(11,853例)は、2型糖尿病に進行する可能性のある未確認の耐糖能異常（IGT）を示しました。2型糖尿病およびIGTは、ともに心血管系疾患の危険因子です。

「NAVIGATORは、糖尿病および心血管系疾患を同時に予防するための方法を調査する、最大規模の試験の一つです。このスクリーニングデータは、両病態の危険性が高い被験者において、多重相関性危険因子を理解するきっかけを与えてくれます。」と、デューク大学医療センター医学部助教授のM. アンジェリン・ベテル博士(Dr. M. Angelyn Bethel, Assistant Professor of Medicine at Duke University Medical Center)は述べています。「2型糖尿病は、心血管系疾患の危険性および心血管系イベントに関連した致死率を増加させます。2型糖尿病の発現率が流行性疾患のように増加し続けるため、血糖コントロールを改善するだけでなく、心血管系疾患に関連した罹患率および致死率を抑制する方法について、医療関係者がさらに注力することが一層重要になってきています」

糖尿病と心血管系疾患の進行および予防を考えるために計画された、最初で且つ最大規模の試験であるNAVIGATOR試験の結果は、2008年に報告される予定です。そして、このNAVIGATOR試験の結果により、耐糖能異常患者さんの治療法がさらに明らかになると考えられます。

新しい分析により、高血圧、体格指数(BMI)の増加、ウェスト回りの増加、耐糖能の悪化などのメタボリックシンドロームへの危険因子が、それぞれ個別にALT濃度増加に関連することが見出されました。NAFLDという用語は、良性脂肪肝(肝脂肪症)から、非アルコール性脂肪性肝炎として知られている、より進行した病態までの肝異常の範囲と定義されています。最近の試験により、肝臓におけるインスリン抵抗性と、肝硬変および末期肝疾患に進行する可能性のあるNAFLDのその後の発症との間の関連性が確認されています。

NAVIGATORおよび最近のスクリーニングデータに関するさらなる情報
現在進行中のNAVIGATOR（Nateglinide And Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research）試験では、ディオバンおよび/またはスターリックス（Starlix®：一般名　ナテグリニド）が2型糖尿病および/または心血管系イベントの進行を遅らせるか、あるいは抑制するかどうかについて検討しています。ディオバンは、ARBとして米国および世界中において最も処方されている降圧剤です。また、スターリックスは糖尿病治療に使用されています。

NAVIGATORは、その規模およびデザインともにユニークな試験で、39カ国のおよそ約800施設で行われているプロスペクティブな多国共同無作為化二重盲検プラセボ対照2×2要因試験です。この試験に登録された9,306例は、IGTを示し且つ、50歳以上で心血管系疾患と診断された、もしくは55歳以上で高血圧症、家族性心疾患既往歴、高コレステロール血症、喫煙などの心血管系疾患危険因子を1つ以上持っていました。

患者さん43,000例以上について、インスリン感受性を評価するため、耐糖能検査を用いて、NAVIGATOR試験登録についてのスクリーニングを行いました。スクリーニングを受けた患者さんのうち、69%(28,556例)は高血圧症、42%(17,382例)は高コレステロール血症、28%(11,853例)はIGT、そして22%(9,092例)は糖尿病でした。研究者らは、3.8%(1,546例)で、NAFLDのマーカーである肝酵素ALTが、正常域上限の1.5倍以上であることを見出しました。多変量分析により、心血管系疾患およびメタボリックシンドロームの危険因子は、ALT増加とも関連することが示されました。関連する危険因子には、ベースライン時収縮期および拡張期血圧上昇(それぞれp=0.03およびp=0.0001)、BMI増加(p<0.0001)、ウェスト回り増加(p<0.0001)、耐糖能悪化(空腹時および食事2時間後, p<0.0001)、 メタボリックシンドローム(p<0.0001) が含まれます。

NAVIGATOR試験は、ディオバンの大規模臨床試験の1つで、心血管系疾患の連続性に関する調査の一環です。すでに完了したディオバンの大規模臨床試験としては、心血管疾患の危険性の高い高血圧症患者さんを対象としたVALUE試験、心筋梗塞後患者さんを対象としたVALIANT試験、心不全患者さんを対象としたVal-HeFT試験があります。

上記の発表には、現時点での将来への予想と期待が一部含まれております。従って、その内容に関しては、また将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる可能性があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照ください。

ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2004年の売上高は282億米ドル（約3兆507億円）で、当期純利益は56億米ドル（約6,049億円）＊、研究開発費は41億米ドル（約4,403億円）＊でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約91,700人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。
http://www.novartis.com/
＊2005年の会計基準ベース

以上

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