プレスリリース

2005年12月16日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語要約をお届けします。

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティスの「レトロゾール」
新たな臨床試験データがサンアントニオ乳がん学会で報告
標準的術後アジュバント療法終了後の無治療期間を経た乳がん患者に対しても著明な効果

レトロゾール（海外での販売名：フェマーラ^®）を投与することで、タモキシフェンによる標準的術後アジュバント療法完了から数年を経た乳がん患者においても、乳がんの再発リスクが69％減少し、遠隔転移リスクが72％減少することがMA-17試験(注)の新たなデータにより示されました。
これらの臨床試験結果は、カナダ国立がん研究所臨床試験グループにより報告されました。

2005年12月13日、スイス・バーゼル発－MA-17試験中にプラセボからレトロゾールに切り替えたホルモン感受性早期乳がん患者における、総生存、無病生存および遠隔転移の有意な改善を示す新たな解析結果が、米国テキサス州で開催された第28回サンアントニオ乳がん学会で報告されました。乳がんの再発リスクは69％、遠隔転移リスクは72％、乳がんによる死亡リスクは47％減少しました。

この試験結果の解析により、ホルモン受容体感受性の乳がんの治療に用いられるタモキシフェン投与完了後、最長5年間のプラセボ投与を経過した後のアロマターゼ阻害剤による治療の有用性が初めて明確に示されました。これらの結果は、今後の追加解析および長期の追跡調査によってさらに確認されていく予定です。

マサチューセッツ総合病院乳がん研究所の所長兼ハーバード医科学大教授で、本試験の国際的な統括責任者であるポール・ゴス医学博士は、「これらのデータによって、タモキシフェンによる治療完了後数年の無治療期間を経た後の乳がん患者に対しても、レトロゾールによる治療が有用であることが、臨床的に初めて証明されました。この知見は、閉経後の早期乳がん患者に対する治療体系に重大な影響を及ぼすでしょう」と述べました。

（注）MA-17試験について
“MA-17”は、国際的多施設による第三相無作為化二重盲検臨床試験です。カナダ･オンタリオ州キングストンのクイーン大学に本拠を置くカナダ国立がん研究所の臨床試験グループの主導で実施されています。タモキシフェンによる術後補助療法を5年間受けた閉経後早期乳がん患者に対して、アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールを用いたさらなる補助療法（エクステンディドアジュバント療法）の有効性と安全性を確認するための最初の試験です。

2003年、プラセボ投与群と比較して、レトロゾール投与群で乳がん再発のリスクが42％と有意に減少するという、画期的な中間結果が得られました。このデータに基づき、独立データ安全性モニタリング委員会は、本試験のプラセボ投与群の患者に対するプラセボ投与を中止し、レトロゾールへの切り替えを勧告しました。この勧告によって、プラセボ投与群のうち1,655人の患者はレトロゾールへの切り替えを選択し、他の613人の患者は治療を中断しました。

今回サンアントニオ乳がん学会で発表された知見は、MA-17試験のプラセボ投与群の乳がん患者を対象とした、新たな解析結果から得られたものです。数年（最長5年）のプラセボ投与を経て、レトロゾールへ切り替えた乳がん患者における総生存、無病生存、および遠隔転移において有意な改善が示されました。

プラセボ投与中断後に継続して実施された試験の解析において見られた有害事象は、MA-17試験下とほぼ同様で、レトロゾール切り替え群およびプラセボ投与群では、それぞれ骨折（3.2% vs. 2.8％）、骨粗しょう症（患者報告による）（3.9％vs. 1.6%）、心血管系疾患（2.8% vs. 2.9%）でした。

レトロゾールについて
アロマターゼ阻害剤「レトロゾール」は、1日1回投与の経口剤で、現在90カ国以上で発売されています。レトロゾールは、タモキシフェンによる標準的な術後アジュバント療法を完了した閉経後早期乳がん患者に対する治療薬として、ヨーロッパや米国を含む世界57カ国で承認されています。さらに、ホルモン受容体陽性またはホルモン受容体不明の局所的に進行性または転移性の乳がんの閉経後女性に対する第一選択薬として、また抗エストロゲン療法後に病気が進行した閉経後女性における進行性乳がん治療薬、さらにネオアジュバント（術前）療法にも適用されています。ただし、国によって承認されている適応症は異なります。

レトロゾールは最近、英国でホルモン受容体陽性の閉経後早期乳がん患者に対する術後アジュバント療法を適応症とする承認を取得しました。米国においても2005年末までに、その他の国においても2006年中の承認が期待されています。

レトロゾールの有害事象および禁忌
レトロゾールあるいはその他の含有成分に対して、過敏症の既往歴がある患者さんは、医師に相談することが指示されています。レトロゾールは、胎児への悪影響を引き起こす可能性があるため、妊娠中の女性への投与は禁忌であり、その投与は閉経後女性のみに限定されています。レトロゾールの投与による疲労感やめまいが数例報告されています。本剤投与中の患者さんには、自動車の運転や危険を伴う機械を操作する際には、レトロゾール服用が当該患者にどのような影響を与えるかをはっきり確認できるまでは、事前に十分な注意を促すことが必要です。タモキシフェン投与終了後の逐次補助療法においては、レトロゾールの長期投与に関連する骨折のリスクについて、より長期にわたる追跡調査が必要です。

タモキシフェンによる標準的な術後アジュバント療法後のエクステンディドアジュバント療法（MA-17試験）において、レトロゾール投与群およびプラセボ投与群に見られた有害事象は、両群とも概ね軽度から中等度でした。プラセボ投与群と比較して、レトロゾール群投与でより多く見られた有害事象は、ほてり（50% vs. 43%）、関節痛（22% vs. 18%）、筋肉痛（7% vs. 5%）でした。プラセボ投与群と同様であった有害事象としては、疲労感（34% vs. 32%）、体液貯留による浮腫（18% vs. 16%）、頭痛（20% vs. 20%）、多汗（24% vs. 22%）、コレステロール値上昇（16% vs. 16%）でした。骨折、骨粗しょう症（患者報告による）についてはレトロゾール投与群およびプラセボ投与群でそれぞれ、5.9% vs. 5.5%、6.9% vs. 5.5%です。骨を増強する作用をもつビスホスホネートの投与はレトロゾール投与群で21.1％、プラセボ投与群で18.7％でした。プラセボからレトロゾールへの切り替え群における安全性プロフィールは、レトロゾールによるエクステンディドアジュバント療法を受けている患者群と同様でした。

上記の発表には、現時点での将来への予想と期待が含まれています。従って、その内容に関しては、また将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる可能性があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照ください。

ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2004年度の売り上げは282億ドル（約3兆507億円）で、純利益は56億ドル（約6,049億円）、研究開発への投資は約41億ドル（約4,403億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約91,700人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。
詳細はインターネットをご覧ください→http://www.novartis.com/

以上