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2006年5月25日
報道関係各位
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語要約をご参考までにお届けします。
アリスキレン（aliskiren)の有効性を示す新データを発表
－高血圧治療における革新的な経口レニン阻害剤として－
2006年5月17日、バーゼル発 — 初の経口レニン阻害剤であるアリスキレン／aliskiren（開発コード：SPP100、海外での販売名：Rasilez®）の有効性を示す新たなデータが発表され、本剤を単独投与または最も一般的な高血圧症治療薬のひとつである利尿剤のヒドロクロロチアジド（HCTZ）との併用投与によって、24時間にわたり有意かつ持続的な降圧効果が得られることが示されました。
ニューヨークで開催された第21回米国高血圧学会（ASH 2006）において17日に、アリスキレンの降圧作用が投与後24時間にわたり持続的に発揮されることを示すデータが発表されました。血圧は早朝に急激に上昇することが多いことから、24時間の持続的な降圧作用は、高血圧治療において重要な要素であると考えられています。
さらに、臨床試験全般を通してアリスキレンは、ACE阻害剤との併用、およびカルシウム拮抗剤（CCB）との併用投与によって、それぞれを単独投与したときよりも血圧が有意に低下しました。また、アリスキレンは、単独療法ではプラセボと同等の忍容性を示し、他の一般的な循環器系薬剤や糖尿病治療薬との併用療法でも忍容性は良好でした。
ノバルティス ファーマ社の開発担当責任者であるジェイムズ・シャノン（James Shannon）は、「高血圧とこれに起因する疾患は世界の死因の第1位を占めており、約10億人もの人々が影響を受けると推計されています。現在の治療法でも血圧コントロールが不良な患者さんが相当数いることは、新たな治療の選択肢が急ぎ必要なことを物語っています」と述べています。「このアリスキレンの新たなデータは、医師が患者さんの血圧を正常範囲に保つことができる新薬を開発するという、私たちのコミットメントを明確に示すものです。」
アリスキレンが承認されれば、高血圧の治療としては10余年ぶりの画期的な治療薬となります。本剤は、血圧調節において中心的な役割を果たしているレニン系に作用します。血漿レニン活性（PRA）の測定結果が示すとおりアリスキレンは、レニン系の活性起点であるレニンを直接的に阻害することでレニン系の活性を抑制します。1
米国での承認申請は2006年4月に完了し、欧州も2006年末までの承認申請に向け順調に進捗しています。販売名のRasilez®につきましては、FDA及びその他の規制当局の承認待ちです。
アリスキレンは24時間にわたり一貫して血圧をコントロール1
アリスキレンは、投与後24時間にわたり血圧を持続的にコントロールします。こうした効果は、軽度から中等度の高血圧患者672例を対象とし、アリスキレンを150 mg、300 mg、600 mgまたはプラセボを1日1回投与した多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験において示されました。
ヒューストンにあるTexas Center for Drug Developmentの治験責任医師のジェリー・ミッチェル（Jerry Mitchell）博士は、「血圧は1日を通じて変動し、早朝に急激に上昇することが多いため、24時間にわたり持続的にコントロールすることが特に重要です」と述べています。「患者さんの血圧は24時間コントロールする必要がありますが、私たちの行った臨床試験の結果は、アリスキレンがそれを可能にすることを示しています。」
携帯型血圧測定装置で24時間血圧の測定を行った結果、収縮期及び拡張期血圧が統計的に有意に低下しました（p<0.0001）。また、アリスキレンを300 mg投与して拡張期血圧が低下したときのトラフ／ピーク比は0.98であったことから、24時間にわたり一貫してほぼ等しく血圧が低下することが示唆されました。アリスキレンを150 mg投与したときのトラフ／ピーク比は0.64、600 mgでは0.86でした。
アリスキレンの単独療法及び併用療法で血圧が有意に低下2
アリスキレンは、単独投与または利尿剤（HCTZ）との併用投与において、有効な血圧コントロールを示しています。高血圧患者2,776例を対象とし、アリスキレン75 mg、150 mg、300 mgをHCTZまたはプラセボと併用投与した8週間の無作為化二重盲検試験において、平均座位収縮期血圧（p<0.0001）及び平均座位拡張期血圧（p<0.0002）が有意に低下しました。
アルゼンチン、ブエノスアイレスのアルベルト・ヴィラミル（Alberto Villamil）博士は、「この試験では、アリスキレンの単独投与により高血圧治療に有効性を示しましたが、HCTZと併用投与することで血圧がさらに低下しました」と述べています。「アリスキレンとHCTZをそれぞれ単独投与したときよりも、両剤を併用投与したときのほうが血圧が有意に低下したことから、この相加効果は特に期待できます。」
同様に、アリスキレン300 mgとHCTZ 25mgを併用投与すると、治療成功症例（拡張期血圧が90 mmHg未満に低下および／または血圧が少なくとも10 mmHg低下という目標に達した患者さん）の割合が最も高くなりました。
臨床試験全般において、アリスキレンは最大300 mgの投与量まで一貫して、プラセボと同等の忍容性を示しました。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2005年の売上高は322億米ドル（約3兆5,433億円）で、当期純利益は61億米ドル（約6,755億円）、研究開発費は48億米ドル（約5,330億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約96,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com
以上
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