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2006年6月15日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス ファーマの「ネオーラル®」
「全身型重症筋無力症」の治療薬として、新たな適応症が承認
ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：馬場宣行）は、本日、免疫抑制剤「ネオーラル®（一般名：シクロスポリン）」の内用液、10mgカプセル、25mgカプセル、50mgカプセルについて全身型重症筋無力症の治療薬として、新たな効能の承認を取得しました。
ネオーラルについては、以前より医師や患者さんから重症筋無力症治療薬として保険適応を求める強い要望があり、要望書が関連学会や患者さんから厚生労働省に提出されていました。ノバルティス ファーマは適応外使用に関する通知に基づき、国内外の公表論文等を用いて本剤の全身型重症筋無力症に対する適応追加の申請を行いました。
全身型重症筋無力症の治療は、胸腺摘出手術、副腎皮質ステロイド、抗コリンエステラーゼ薬投与が標準となっています。大部分の患者さんはこれらの治療により症状を抑えることができるとされていますが、良好な状態を維持したままステロイド療法をやめることができる患者さんは26～38.8％注1）に過ぎないと報告されています。また、これらの既存治療薬でも十分な効果が得られない患者さんや、既存治療薬の有害事象のためにその薬剤の使用が制限されている患者さんも存在し、このような患者さんに対する治療選択肢として、ネオーラルの適応追加が求められていました。
＜重症筋無力症とネオーラルの作用機序について＞
重症筋無力症は厚生労働省により難病に指定されており、日本における患者数は約13,000人注2）と推定されています。重症筋無力症の病型は、眼瞼下垂や複視などの眼症状だけに限られる眼筋型と、球麻痺、全身の筋力低下や易疲労性などの全身症状がある全身型に分類されます。
重症筋無力症は、骨格筋の神経筋接合部（末梢神経と筋肉の接ぎ目）に存在する神経伝達物質のアセチルコリンに対する受容体を標的とする自己抗体（抗アセチルコリン受容体抗体）の出現により、神経筋接合部において神経伝達障害が生じ、運動機能障害をきたす自己免疫疾患です。
この疾患の抗アセチルコリン受容体抗体の産生は、アセチルコリン受容体を認識するヘルパーT細胞に依存していると考えられています。ネオーラルは、ヘルパーT細胞の機能を抑制することによって抗アセチルコリン受容体抗体の産生を抑制し、全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、または副作用により困難な場合）の症状を改善することが期待されています。
＜ネオーラル（一般名：シクロスポリン）について＞
シクロスポリンは真菌の代謝産物で、世界で初めて臨床応用された免疫抑制剤です。ネオーラルは、2000年5月に発売され、臓器移植（腎、肝、心、肺および膵）における拒絶反応の抑制、骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制、さらにベーチェット病、尋常性乾癬、再生不良性貧血、ネフローゼ症候群などの自己免疫疾患の治療薬として、広い領域に使用されています。世界でも約100カ国で承認されています。
なお、全身型重症筋無力症はネオーラルに限った効能追加であり、ノバルティス ファーマが製造販売しているもう一つのシクロスポリン製剤の「サンディミュン®」については、効能追加されません。
上記の発表には、現時点での将来への予想と期待が一部含まれております。従って、その内容に関しては、また将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる可能性があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照ください。
ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置く医薬品とコンシューマーヘルスの世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2005年の売上高は322億米ドル（約3兆5,433億円）、当期純利益は61億米ドル（約6,755億円）、研究開発費は48億米ドル（約5,330億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約96,000人の社員を擁しており、140カ国以上で製品が販売されています。http://www.novartis.co.jp/
以 上
＜参考資料：ネオーラルの概要＞ 太字（下線付き）が追加承認
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