プレスリリース

2006年6月26日

報道関係各位

抗IgE抗体製剤「ゾレア^®」を日本で承認申請

既存薬剤とは異なるユニークな作用機序を有する
新規の画期的な気管支喘息治療薬として

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：馬場宣行）は、このほど、抗IgE抗体製剤である新規喘息治療薬「ゾレア^®皮下注用 150mg」（一般名：オマリズマブ　遺伝子組換え）の承認申請を行いました。

喘息の病態には、種々のアレルゲンとの接触によっておこるアレルギー性炎症が深く関与しており、免疫グロブリンの一つであるIgE（イムノグロブリンE）が介在する一連のアレルギー反応が、重要な役割を果たしていることが明らかになっています。

ゾレアは、このIgEに直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、喘息の病態の根底にあるアレルギー・炎症反応を抑制するモノクローナル抗体製剤です。月に1回または2回の皮下注射により、これまでの喘息治療薬とは異なるユニークな作用機序で有効性を発揮する、新規の画期的な喘息治療薬です。

日本における喘息の総患者数は、およそ400万人と推測されており^注1）、喘息で亡くなる人は年々減少しているものの、未だ年間3,000人以上にのぼると推定されています^注2）。また、既存の治療薬や医師による適切な管理および指導にもかかわらず、重症患者さんの20％は症状のコントロールが不十分であると言われているように^注3）、重症喘息患者さんの慢性管理に対する治療法は必ずしも確立されていないことが喘息治療の重要な課題となっています。

国内外で実施されたゾレアの試験結果から、既存薬で症状が十分コントロールできなかった重症アレルギー性喘息患者さんにおいて、追加的治療としてゾレアを使用することにより、喘息症状のコントロール、発作の減少、緊急受診の減少、QOL改善が明確に示され、その有効性は、すでにGlobal Initiative for Asthma(GINA)などの世界的治療ガイドラインにおいて認められています。

ノバルティスファーマ社の開発部門責任者であるジェームズ・シャノンは、「ゾレアは、ここ15年間において、喘息治療における最も重大な進歩のひとつであり、生命にかかわる恐れのある喘息発作をおこす危険性の高い日本の喘息患者さんにとって朗報であると確信します。多剤投与を必要とし、症状を引き起こすいかなる状況も避けなければならない重症喘息患者さんに対しても、ゾレアは効果的な症状コントロールを可能にします」と述べています。

また、「喘息予防・管理ガイドライン2006」の作成に携わっている帝京大学医学部内科（呼吸器・アレルギー学）教授の大田健（おおたけん）先生は、「国内外での臨床試験の結果から、ゾレアは日本においても、GINA同様の位置づけが可能であり、長期管理薬として適切であると思います。“喘息死ゼロ”という究極の目的を達成する上で、新しい作用機序の本薬剤が重要な役割を演じる可能性は高く、一日も早く臨床現場で使用できることを期待しています」とコメントしています。

ゾレアは、2003年7月に米国で上市後、2005年10月には欧州連合で承認されました。現在では46ヶ国で承認され、米国、イギリス、ドイツ、カナダ、ブラジル、オーストラリアなど15カ国で販売されています。欧米では、既存治療で十分に症状がコントロールされない重症アレルギー性喘息に対する追加的治療として推奨され、喘息の症状や発作のコントロールに貢献しています。

ノバルティスファーマ株式会社では、日本においても、できるだけ早期に、既存治療ではコントロールができず再発を繰り返している重症喘息患者さんの負担を軽減し、QOLの改善に貢献できることを期待しています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について
ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置く医薬品とコンシューマーヘルスの世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2005年の売上高は322億米ドル（約3兆5,433億円）、当期純利益は61億米ドル（約6,755億円）、研究開発費は48億米ドル（約5,330億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約96,000人の社員を擁しており、140カ国以上で製品が販売されています。http://www.novartis.co.jp/

＊2005年の会計基準ベース

以上

注1）足立　満ほか「日本における喘息死と喘息の疾病負担」『アレルギー・免疫』12(10): 1438-1447, 2005
注2）厚生労働省　平成17年人口動態統計月報年計
注3）足立　満ほか「日本における喘息患者実態電話調査」『アレルギー』51(5): 411-420,2002