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2006年10月5日
報道関係各位
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語要約をお届けします。
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティスの閉経後乳がん治療薬「フェマーラ®」
大規模臨床試験の4年を超える長期フォローアップの結果
乳がん再発や遠隔転移の有意な抑制効果を再確認
2006年10月2日、スイス・バーゼル発―国際乳がん研究グループ（BIG : Breast International Goup）が実施したBIG 1-98試験の長期データが、Alan Coates（ MD, Clinial Professor in the School of Public Health at the University of Sydney in Australia）によって、本日、トルコのイスタンブールで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO : European Society of Medical Oncology)において発表されました。
フェマーラ（一般名：レトロゾール）5年投与群とタモキシフェン5年投与群を比較した新たな解析結果により、フェマーラが、タモキシフェンに比べ有意差をもって再発および遠隔転移を防ぐことが改めて確認されました。
4年以上（51ヵ月：中央値）にわたる長期フォローアップの結果、閉経後のホルモン受容体陽性早期乳がん患者において、フェマーラ投与群で乳がんの再発リスクが18％、患者を死に至らしめる可能性の高い遠隔転移のリスクが19％減少することが明らかになりました。
加えて、事前に計画された層別解析の結果、特に再発リスクの高い、リンパ節転移のある患者や、化学療法が既に施行された患者の無病生存期間を,、フェマーラが有意に延長したことも重要な結果として報告されました。フェマーラはタモキシフェンに比べて、再発リスクをそれぞれ23％(p=0.004)、26％(p=0.03)減少させました。
BIG 1-98試験の責任者であるスイスのProf. Beat Thurlimannは、「この臨床試験の4年以上（中央値）のフォローアップデータによって、フェマーラが乳がんの再発あるいは遠隔転移のリスクを減少させることが再確認されたことを、大変嬉しく思っています。さらに、治療期間が長期にわたっても有害事象が増加せず、安全性プロファイルが変わらないことも確認されました」と述べています。
ノバルティス ファーマ オンコロジー部門のグローバル臨床開発の責任者であるダイアン・ヤング博士（Diane Young, Vice President and Global Head of Clinical Development at Novartis Oncology）は、「5,000人の乳がん患者を、4年を超える長い期間追跡した試験によって、フェマーラが閉経後乳がん患者さんの術後の再発を防ぐことを示す、確固としたエビデンスが得られました。私たちは、乳がん患者さんにとって最適な治療法を明らかにするために、この研究を継続していきます」と述べています。
さらに、統計学的な有意差には至っていないものの、フェマーラはリンパ節転移陰性の乳がん患者の治療にも有用であるという傾向が、今回はじめて明らかになりました。フェマーラを投与されたリンパ節転移陰性の患者群において、観察期間が26ヵ月（中央値）段階では再発リスクの減少は2％でしたが、51ヵ月（中央値）時点では12％減少しました。
本試験でのフェマーラ投与群ならびにタモキシフェン投与群における有害事象は、これまでに報告されている内容と同様であり、フェマーラの術後アジュバント療法に関して添付文書に現在記載されているとおりです。本試験において、フェマーラ投与群で最も多く見られた副作用は、ほてり、けん怠感、関節痛、嘔気でした。
BIG 1-98試験について
BIG 1-98試験はノバルティスの協賛により、国際乳がん研究グループ（IBCSG : International Breast Cancer Study Group）が中心となって、複数の医療機関との協力により実施されました。BIG 1-98試験は、閉経後ホルモン受容体陽性早期乳がん患者を対象とした、術後アジュバント療法としてのフェマーラとタモキシフェンを直接比較するデザインと、それに加えて両薬剤を途中で切り換えるデザインの両方が含まれた唯一の臨床試験です。
今回の解析は、タモキシフェンあるいはフェマーラを5年間投与する群（下記1および2）のみを対象としています。以前報告された、観察期間26ヵ月（中央値）の初回コア解析は、タモキシフェンあるいはフェマーラをそれぞれ5年間投与する2つの群に加え、フェマーラあるいはタモキシフェンを最初に2年間投与後、薬剤を切り換えてさらに3年間投与する別の2群の患者（下記1+2+3+4）も含んだ解析でした。観察期間26ヵ月（中央値）における直接比較試験の中核となる解析結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌（New England Journal of Medicine）の2005年12月29日号に発表されました。
1）タモキシフェン5年間投与
2）フェマーラ5年間投与
3）タモキシフェン2年間投与後、フェマーラ3年間投与
4）フェマーラ2年間投与後、タモキシフェン3年間投与
フェマーラについて
アロマターゼ阻害剤フェマーラは、1日1回経口投与される錠剤で、現在、米国、ヨーロッパ、日本を含む、世界100カ国以上で承認されています。国によって承認されている適応症は異なりますが、以下の適応症を有しています。
フェマーラは、閉経後のホルモン受容体陽性早期乳がん患者に対して、手術直後に実施される初期アジュバント療法、および、5年間のタモキシフェンによる術後アジュバント療法完了後に実施する治療法“エクステンディド・アジュバント療法（Extended Adjuvant Therapy）”に対して、高いエビデンスレベルで効果が証明されている唯一のアロマターゼ阻害剤です。
フェマーラの有害事象および禁忌
レトロゾールあるいはその他の含有成分に対して、過敏症の既往歴のある患者さんは、フェマーラの服用が禁じられています。フェマーラは、妊娠中あるいは授乳中の女性への投与も禁忌であり、閉経後女性のみに限定されています。重篤な肝機能障害を有する患者さんについては、十分な注意観察が必要です。また、重篤な腎障害を有する患者さんにおいては、慎重投与が求められています。
フェマーラ投与群で最も多く見られる副作用は、ほてり、けん怠感、関節痛および嘔気でした。その他の副作用は食欲不振、食欲促進、末梢浮腫、頭痛、浮動性めまい、嘔吐、消化不良、便秘、下痢、脱毛症、多汗、発疹、筋肉痛、骨痛、関節炎、骨粗しょう症、体重増加、高コレステロール血症およびうつ病でした。その他、発症は稀ですが重篤な副作用として、白血球減少症、白内障、脳血管疾患または脳梗塞、血栓性静脈炎、肺塞栓症、動脈血栓症および虚血性心疾患が挙げられます。
上記の発表には、将来を見据えた記述が含まれています。フェマーラに関する将来の新たな適応症や承認の可能性、または将来の売上等の明示的、暗示的考察もこれにあたります。このような将来を見据えた記述については、既知または未知のリスク、不確実性、その他の要因が内在しており、明示・暗示を問わずフェマーラについて予想を踏まえて述べられた将来の結果、成績、成果と実現する結果が相当程度異なることも考えられます。どの国においても将来フェマーラの追加適応症が確実に承認されるという保証はなく、将来の売上についても何ら保証されたものではありません。また、フェマーラの長期使用による患者への影響についても保証されるものではありません。特にフェマーラの販売に関する期待は、多数のリスクによって影響を受けます。例えば、臨床データの追加分析、新たな臨床データ、予期しない臨床試験結果、予期しない行政の決定や遅延あるいは規制、特許やその他の知的財産権の入手もしくは継続維持の可能性、一般的な競合関係、政府・業界・一般社会からの圧力などです。詳細については米国証券取引委員会に提出したForm-20-Fをご参照ください。このように不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。本リリースは、現時点で明らかな情勢をもとに発信するものであり、将来における情勢の変化などによりその内容を改訂することはありません。
ノバルティスについて
ノバルティス は、医薬品とコンシューマーヘルスの世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2005年の売上高は322億米ドル（約3兆5,433億円）で、当期純利益は61億米ドル（約6,755億円）、研究開発費は48億米ドル（約5,330億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約97,000人の社員を擁しており、140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com
以上
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