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2006年10月18日
報道関係各位
ノバルティス、ビルダグリプチンの「GALIANT」試験を開始
－ チアゾリジン系経口糖尿病治療薬との比較試験 －
2006年10月11日、バーゼル発 － ノバルティスは本日、開発中の経口2型糖尿病治療薬であるビルダグリプチン／vildagliptin（開発コード：LAF237、海外での販売名Galvus®）に関する臨床試験「GALIANT」を開始すると発表しました。「GALIANT」は米国で7,500名以上の患者さんを対象に行われる試験で、チアゾリジン系（TZD:thiazolidinediones）経口糖尿病治療薬とビルダグリプチンを比較する目的で実施されます。
これまでの臨床試験では、ビルダグリプチンが血糖値を一貫して有意に、しかも継続的に下げ、血糖コントロールの改善をもたらすことが証明されています。国際糖尿病連盟（IDF: International Diabetes Federation）によると、世界の2型糖尿病患者数は現在およそ2億3,000万人ですが、2025年までに3億5,000万人以上に増加すると予測されており1、新しい治療法が緊急に必要とされています。
「GALIANT」試験は、３ヶ月にわたって実施される多施設共同試験であり、全米800ヶ所の研究センターで7,500名以上の患者さんを対象に行われます。試験には主にプライマリーケア医が参加し、実際の医療現場に近い環境で実施される予定です。
「GALIANT」は、ビルダグリプチンの単剤療法がTZDのロシグリタゾンと同等かつ有意な血糖値の低下を示したという、今年初めに発表された臨床試験の結果2,3を踏まえて実施されるものです。
米バーモント大学の糖尿病・代謝トランスレーショナル医学部長（Professor of Medicine, Director, Diabetes & Metabolism Translational Medicine Unit, University of Vermont）であり、「GALIANT」試験の治験統括医であるリチャード E.プラットレイ教授（Richard E Pratley, MD）は次のように述べています。「世界中の医師たちが、増え続ける2型糖尿病のコントロール不十分な患者さんの治療に追われており、目標血糖値を達成することには大きなニーズがあります。『GALIANT』試験は日常診療下で行われるため、様々なタイプの糖尿病患者さんに適用できるような知見が幅広く得られ、ジペプチジル・ペプチターゼ（DPP-4）阻害剤であるビルダグリプチンの2型糖尿病治療における潜在的な役割を見出すのに役立つでしょう。」
「GALIANT」について
「GALIANT」試験は、3ヶ月にわたって行われる多施設共同・無作為化・オープンラベル・実薬コントロール試験であり、メトホルミンでの治療にもかかわらず、目標血糖値に達していない2型糖尿病患者を対象に、ビルダグリプチン（1日1回100mg）の有効性と安全性をTZDとして知られるインスリン抵抗性改善剤と直接比較する試験です。本試験は、高齢者、人種、肥満度など様々に異なる患者背景がビルダグリプチンの効果に与える影響を評価できる、といった点においても重要な試験です。
ノバルティス ファーマ社の開発部門責任者、ジェームス・シャノン（James Shannon）は次のように述べています。「『GALIANT』試験は、ビルダグリプチンを支える開発プログラムの1つであり、ノバルティスが糖尿病治療薬としてDPP-4阻害剤の開発を先駆けて以来続けてきた革新的な研究への取り組みの新たな一例でもあります。世界中で2型糖尿病の有病率が増加する中、ノバルティスは世界有数の糖尿病専門医や研究者と共に、2型糖尿病患者さんの治療選択肢の改善に取り組んでまいります。」
ビルダグリプチンについて
ビルダグリプチンはDPP-4阻害剤として分類される薬剤で、2型糖尿病による血糖値上昇の原因である膵島機能不全をターゲットとする新しい作用機序によって糖尿病を治療します。膵島機能不全は、膵アルファ細胞由来のグルカゴンによる過剰な糖生成および、ベータ細胞によるインスリン産生の低下をもたらします。
ビルダグリプチンは臨床試験において、1年間継続して血糖値を有意に下げることが示されました。また、ビルダグリプチンは、1日1回の投与に適しており、単剤療法および他の抗糖尿病薬との併用においても評価されています。また、ビルダグリプチンは、膵臓のアルファ細胞とベータ細胞が血中の糖分を適切に感知して対応する能力を改善しました。ビルダグリプチンは、患者さんに対し全般的に体重増加をもたらさず、このことは糖尿病で体重管理に苦労している患者さんにとっては重要な利点となりうると期待されます。低血糖等を含め、ビルダグリプチンの全般的な副作用の発症率は単剤療法試験におけるプラセボと同等で、最も多く見られた副作用は、風邪／インフルエンザ様症状、頭痛およびめまいでした。
米国FDAならびに欧州薬務当局により、現在ビルダグリプチンの２型糖尿病治療に関する承認審査が続けられており、2006年末までにはFDAから何らかの回答が得られることが期待されています。
糖尿病について
2型糖尿病は血糖のコントロールが次第にできなくなっていく進行性の疾患です4。糖尿病は心臓および腎臓の疾患、失明、血管や神経の病気をもたらす恐れがあり、ほとんどの先進国で、死亡原因の第四位になっています1。
欧米諸国における糖尿病の負担は大きく、発展途上国においても2型糖尿病は2025年までに170％増加するとIDFは予想しています1。
膵島機能不全とインスリンへの抵抗は、いずれも糖尿病を引き起こす原因となります。また、糖尿病の治療を受けている患者さんですら、血糖値のコントロールは困難な状況です。米国の国民栄養健康調査（NHANES: National Health and Nutrition Examination Survey）のデータによると、現在糖尿病治療薬を服用している患者さんの半数以上が目標血糖値に達していません5。
ノバルティスの糖尿病治療への取り組み
これまでに7,000名以上の患者さんがビルダグリプチンの臨床開発プログラムに参加し、そのうち約4,500名がビルダグリプチンによる治療を受けてきました。ノバルティスによるビルダグリプチンの強力な臨床開発プログラムは拡大を続けており、60以上の試験が終了または進行中です。
ノバルティスはまた、最近「GLORIOUS」という大規模臨床試験を実施すると発表しました。この試験は2型糖尿病患者を対象として行われる、結果に重点をおいた臨床プログラムの最も大規模なものの1つです。ノバルティスは、ここ数ヶ月以内にこの臨床プログラムの更なる詳細を発表する予定です。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照下さい
ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2005年の売上高は322億米ドル（約3兆5,433億円）で、当期純利益は61億米ドル（約6,755億円）、研究開発費は48億米ドル（約5,330億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約97,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com
＊2005年の会計基準ベース
以上
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