プレスリリース

2007年3月9日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語要約をご参考までにお届けします。

ノバルティスファーマ株式会社

直接的レニン阻害剤アリスキレン、米国で世界最初の承認

- 10余年ぶりの新しいクラスの降圧薬 -

直接的レニン阻害剤として初めて承認されたアリスキレンは、血圧調節において中心的な役割を果たすレニン系に作用する。
アリスキレンは1日１回単独投与により24時間にわたり十分な降圧作用を示し、忍容性も良好。
他の降圧薬と併用した場合には相加的な降圧効果を示す。

2007年3月6日、バーゼル発－ノバルティスは本日、10余年ぶりの新しいクラスの降圧薬であるアリスキレン（一般名）が世界で初めて米国において承認されたと発表しました。米国での製品名はTekturna^®です。世界でおよそ10億人が高血圧を患っていると推定され、患者さんの約70％において十分に血圧がコントロールされていません。

米国食品医薬品局（FDA）は、新しいクラスの薬剤である直接的レニン阻害剤として初めてアリスキレンを承認しました。アリスキレンは1日1回投与の経口剤であり、高血圧を発症するプロセスの引き金となる酵素であるレニンに作用する薬剤です。高血圧は全世界で死亡原因のトップである心血管疾患の主要原因の一つです。

アリスキレンは、単独または他の降圧薬との併用により高血圧を治療する薬剤としてFDAから承認されました。アリスキレンには150mgと300mgの錠剤があり、米国では3月中に発売される予定です。

ハーバード大学医学部内科教授でブリガム・ウィメンズ病院の循環器専門医（Professor of Medicine at the Harvard Medical School and cardiologist at Brigham ＆ Women’s Hospital）であるマークA.フェファー医学博士（Marc A. Pfeffer, MD, PhD）は次のように述べています。「レニン・アンジオテンシン系の活性は、高血圧に伴って起こる多くの合併症に関連しています。このレニン・アンジオテンシン系の活性起点であるレニンの産生を阻害するアリスキレンのような直接的レニン阻害剤は、高血圧治療に画期的で新しい治療の選択肢をもたらします」

6,400名以上の患者さんが参加して行なわれた臨床試験において、アリスキレンは24時間にわたり十分な降圧効果を示しました。さらに、アリスキレンは、現在一般的に使用されている降圧薬との併用により相加的な効果を示しました。また、アリスキレンは承認された投与量において良好な忍容性を示しました。

ノバルティス･ファーマ社の開発部門責任者であるジェームズ・シャノン医学博士（James Shannon, MD）は次のように述べています。「多くの患者さんが血圧をコントロールするために2剤あるいはそれ以上の薬剤を必要としていますが、アリスキレンは新しい治療アプローチであることからそうした患者さんの治療に貢献することが期待されます。　当社は多くの高血圧患者さんのために革新的な医薬品の開発に取り組んでいますが、アリスキレンはそうした努力の成果といえるでしょう」

ノバルティスは、アリスキレンで長期的にレニンを直接阻害することによる効果を評価するため、大規模な臨床試験プログラムを予定しています。

アリスキレンは2006年9月に欧州で承認申請を行いました（欧州ではRasilez^®という製品名で承認申請済み）。アリスキレンはノバルティスがスピーデル社との協力のもとに開発した製品です。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約101,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com

以上