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2007年6月21日

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

直接的レニン阻害薬アリスキレンの新データ
新しいクラスの降圧薬として画期的な臨床効果を証明

世界で初の直接的レニン阻害薬であるアリスキレンで5つの臨床試験成績が得られ、重要で新しい降圧薬であるアリスキレンの広範な臨床応用の可能性が示されました1-5。この試験成績は5,000名近い患者さんに関するものであり、イタリア・ミラノで6月15日から19日まで開催されていた第17回欧州高血圧学会（ESH: European Society of Hypertension）で発表されました。

直接的レニン阻害薬であるアリスキレンは、10余年ぶりの新しいクラスの降圧薬です。アリスキレンは他の降圧薬と異なり、高血圧の発症に関与する酵素であるレニンを直接的に阻害することにより効果を示します。米国ではTekturna®という製品名で2007年3月に食品医薬品局（FDA）による承認を受け、4月より発売されております。欧州連合での承認は2007年末までに明らかになる見込みです。

アリスキレンは持続的な効果が得られる降圧薬であり、単独で使用した場合でも24時間以上にわたり十分な降圧効果を持続します。今回発表されたデータによると、アリスキレンでは作用が24時間以上持続するだけでなく、投与中止後も降圧効果はほぼ2週間持続することが示されました1。

多くの患者さんが血圧をコントロールするために、2剤あるいはそれ以上の降圧薬を必要としている状況においては8、併用する降圧薬の補完作用が重要になってきています。アリスキレンは他の降圧薬との併用において、優れた相加的降圧効果および良好な忍容性を示しました2-5。

また、今回発表された試験成績では、アリスキレンが難治性の高血圧患者さんにも有効であることが示されています3 。肥満症の人々の4分の3近くは高血圧症であり、合併症を起こす確率が高まっていることが知られています9。過去にヒドロクロロチアジドによる治療に奏功しなかった肥満症を合併する高血圧の患者さんにアリスキレンを併用投与したとき、73％の患者さんにおいて奏功し、ヒドロクロロチアジド単独投与（SBP 8.6 mmHg /DBP 7.9 mmHg、ベースラインからの変化量）よりも有意に優れた降圧効果（SBP 15.8 mmHg/DBP 11.9mmHg、ベースラインからの変化量）が示されました（p<0.0001）3。

世界で成人の4人に1人が高血圧症に罹患しており、新しい降圧薬には非常に強いニーズがあります。世界保健機関（WHO）によると、高血圧症の人口は10億人近くにのぼり、世界で第一位の死亡原因となっています。また、驚くべきことに10人中7人が目標とする降圧値に達しておらず、心臓発作、脳卒中、失明、若年死などの合併症のリスクにさらされています7。
ドイツ・ベルリンにあるフランツ・フォルハルト臨床研究センターのイエンス・ヨルダン博士は、次のように述べています。「肥満も高血圧症も急速的に広まってきた疾患ですが、両疾患が合併した場合、治療が難しくなります。このような状況において、アリスキレンを用いたこの試験成績は非常に期待できるものです。この新しい作用機序の降圧薬により、難治性の高血圧患者さんにおいても十分に血圧がコントロールできるということが示されたからです」。

現在、大規模臨床試験において、アリスキレンで長期的に直接レニンを阻害することの有用性が検討されています。この進行中の試験においては、臨床的に重要なマーカーであるタンパク尿、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、血漿レニン活性（PRA）、左心室肥大（LVH）に対するアリスキレンの効果が検討されています。

アリスキレンは、ノバルティスがスピーデル社との協力のもとに開発した製品です。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com

以上

参考文献
  1. Keefe D, Andersen K, Weinberger M, et al. Blood pressure lowering effects persist following the last dose of Long-term therapy with alsike, an oral direct rennin inhibitor. Poster 289 (Session 28) presented at the European Meeting on Hypertension, 2007
  2. Yarows SA, Oparil S, Patel S, et al. Suppression of the renin system with the oral direct renin inhibitor aliskiren and in combination with valsartan in patients with hypertension. Poster 364 (Session 28) presented at the European Meeting on Hypertension, 2007
  3. Jordan J, Boye SW, Le Breton S et al. Addition of Aliskiren, a novel oral direct renin inhibitor, improves blood pressure control in obese patients with hypertension who do not respond to first-line hydrochlorothiazide. Poster 915 presented at the 17th European Meeting on Hypertension, 2007
  4. Schmieder R, Philipp T, Guerediaga J, et al. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in patients with hypertension: a 26-week, randomized, double-blind trial. Poster 333 (Session 42) presented at the European Meeting on Hypertension, 2007
  5. Andersen K, Weinberger M, Egan B, et al. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than ramipril-based therapy in patients with hypertension: a 6-month, randomized, double-blind trial. Poster 289 (Session 40) presented at the European Meeting on Hypertension, 2007
  6. Mitchell B, Oh J, Chung J, et al. Once-Daily Aliskiren Provides Effective, Smooth 24-Hour Blood Pressure Control in Patients with Hypertension. Presented at the American Society of Hypertension 21st Scientific Meeting & Exposition, May 17, 2006
  7. Ong KL, Cheung BMY, Man YB, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertensionamong United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007; 49:69-75.
  8. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. and the National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension. 2003;42:1206-1252
  9. Dickey RA, Janick JJ. Lifestyle modifications in the prevention and treatment of hypertension. Endocr Prac 2001;7:392-9
  10. World Health Organization. Information sheet on obesity and overweight. (Accessed 2007 May 14, cited 2003.) Available from: http://www.who.int/dietphysicalactivity/publications/facts/obesity/en/
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