プレスリリース

2007年6月21日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語要約をお届けします。

「グリベック^®」GIST術後補助療法における
1年投与の安全性と再発抑制効果が示される

初発GISTの治療法の見直しにつながり得る有益な結果
中間解析の結果、本試験は有効中止。プラセボ群の患者さんに対し「グリベック」を提供
2008年初めGISTの術後補助療法（アジュバント療法）としての承認申請をグローバルで計画中

2007年6月4日、スイス・バーゼル発 －本日発表された試験結果によると、初発腫瘍切除手術後に「グリベック^®」（一般名：イマチニブ）を1年間投与することにより、KIT陽性消化管間質腫瘍（GIST：Gastrointestinal Stromal Tumor）の患者さんのがん再発リスクがプラセボ群に対して67％低下したことが示されました。

このデータは、米国立がん研究所（NCI: National Cancer Institute）が実施した国際臨床試験で得られたもので、米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)の第43回年次大会で発表されました。

研究者によると、初発GISTを完全切除した644症例のうち、1年後の無再発生存率は、「グリベック」の投与を受けた患者さんにおいては97％、プラセボ群の患者さんでは83％でした（p<0.001）。2年後の時点では、「グリベック」群で90％、プラセボ群で71％でした。

本試験の治験総括医を務めた米ニューヨークにあるメモリアル・スローン・ケタリング癌センターのロナルド・デマテオ医師（Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）は次のように述べています。「この有意差をもった試験結果は、特に中～高リスクの初発性切除可能GIST患者さんへの治療法の再評価につながる可能性があります。従来の化学療法剤ではGISTに十分な有効性が見られない状況において、初発性GIST完全切除後における分子標的療法による再発率の低下が今回の試験で初めて示されました」。

2007年4月、無再発生存率の向上という主要評価項目が確認されたため、データモニタリング委員会による本試験への新規患者登録の中止と、プラセボの投与を受けた患者さんへの「グリベック」投与（1年間）を受ける機会の提供をNCIは指示しています。

ノバルティスは、「グリベック」を初発腫瘍切除後のGIST患者さんにアジュバント療法として使用するための承認申請をグローバルにおいて2008年初めまでに提出する予定です。

消化管間質腫瘍（GIST）は、通常は消化管から発生する軟部肉腫として知られるがんの一種であり、最も多い発生部位は胃、ついで小腸です。米国におけるGISTの発生率には様々な見方がありますが、専門家は毎年1,500から6,000の新症例が発生すると考えています。GISTは手術によって治癒する場合もありますが、高い再発率が伴います。

ノバルティス・オンコロジーのグローバルメディカルアフェアーズ部門統括責任者であるダイアン・ヤングは、次のように述べています。「こうした試験結果は、『グリベック』が、この疾患領域の患者さんに対する治療を大きく改善する可能性があることを示すものです。当社は、よりよい治療法が切望される疾患領域の患者さんに対して、有益な医薬品をお届けすることに注力しており、『グリベック』のGISTアジュバント療法への適応を承認申請すべく、治験医と緊密に連携しています」。

患者さんは、NCIが主催する5つの北米共同オンコロジー・グループ（アメリカ外科学会オンコロジー・グループ主導、その他がん及び白血病グループB、東部共同オンコロジー・グループ、南西部オンコロジー・グループ、およびカナダ国立がん研究所臨床試験グループ）を通じて本試験に参加しました。

｢グリベック｣の安全性・忍容性は、このアジュバントGIST試験において概ね良好な結果を示しました。副作用は「グリベック」の他のGIST臨床試験で観察されたものと同様で、主には悪心、下痢、腫脹（浮腫）などでした。

「グリベック」は、グローバルにおいて切除不能または転移性のKIT（CD117）陽性GISTの患者さんへの使用が承認されており^*、GISTにおける「グリベック」の有効性は客観的な奏効率に基づいています。　疾患関連症状の改善や生存率の向上といった臨床的ベネフィットを証明する比較対照試験は行なわれていません。

*日本ではKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍（GIST）治療薬として適応を取得しています。

ノバルティスは本試験で使用された「グリベック」を提供するとともに、NCIとの共同研究開発協定に基づき「グリベック」の臨床開発を支援するため、部分的な費用を負担しています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com

以上