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2007年7月26日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をお届けします。
2型糖尿病の新規経口治療薬Galvus®（ビルダグリプチン）が
EUにおける承認勧告を取得
2007年7月19日、スイス・バーゼル - ノバルティスは、2型糖尿病患者に対する1日1回投与の治療薬としてGalvus®（一般名：ビルダグリプチン）の欧州連合（EU）における承認勧告を取得しました。EUにおける2型糖尿病患者はおよそ2,800万人と推定されています。1
欧州委員会（EC）における医薬品承認審査機関であるヒト用医薬品委員会（CHMP）は、13の臨床試験で5,700名以上の患者さんから得られたデータをもとに承認勧告を出しました。
今回の発表と同時に、CHMPはノバルティスの閉経後骨粗しょう症治療薬であるAclasta®（一般名：ゾレドロン酸5mg）とアルツハイマー病治療薬Exelon®（一般名：リバスチグミン）のパッチ剤にも承認勧告を行いました。ノバルティスは今年これまでに、米国および欧州の規制当局から新製品に関して7件の承認および4件の承認勧告を取得しており、これにより患者さんに革新的治療薬を提供すると共に、確固たる新たな成長基盤を築くことが可能となりました。
ECはCHMPの意見に従うことが一般的であり、ビルダグリプチンについても3カ月以内に判断を下すものと予想されます。この決定はEUの全27加盟国に加えてアイスランドとノルウェーにも適用されることになります。
ビルダグリプチンはこれまでの臨床試験で、さまざまな2型糖尿病の患者さんにおいて有意な血糖降下作用を示しました2,3。さらに、広く一般に使用されている経口糖尿病薬との併用では、有効性がさらに高まりました4,5,6。
EUにおいて、ビルダグリプチンは汎用されている経口糖尿病薬であるメトフォルミン、チアゾリジン誘導体（TZD）またはスルホニル尿素薬（SU）と併用することが推奨されており、これはDPP-4阻害剤と呼ばれる新しいクラスの薬剤の中では最も広い適応になります。
汎用されている糖尿病治療薬との併用試験で、ビルダグリプチンは優れた安全性と忍容性を示しました4,5,6。これまでのビルダグリプチンの臨床試験で最も多くみられた副作用は鼻づまり、頭痛、およびめまいでした7。
ノバルティス ファーマ社の開発部門責任者であるジェームズ・シャノン医学博士（James Shannon, MD）は次のように述べています。「ビルダグリプチンは2型糖尿病をコントロールするうえで重要な新しい治療オプションとなります。なぜなら、他の糖尿病薬で見られる副作用の多くを示すことなく血糖値を引き下げるというベネフィットがあるからです。多くの2型糖尿病の患者さんは、血糖値をコントロールするために2つ以上の治療薬を必要としています。そのため、他の治療薬と併用した際のビルダグリプチンの有効性と忍容性は特に重要です」。
ビルダグリプチンの臨床試験にはこれまでに21,000名以上の患者さんが参加し、そのうち約10,000名にビルダグリプチンが投与されています。ビルダグリプチンの推奨用量はメトフォルミンまたはTZDと併用する場合は1日1回100mg、SUと併用する場合は1日1回50mgです。
スウェーデン、ルンド大学病院の研究部門責任者であるボー・アーレン医学博士（Bo Ahren, MD, Head of the Research Department at Lund University Hospital, Sweden）は次のように述べています。「欧州における承認勧告と推奨ラベルは、最も幅広く研究されたDPP-4阻害剤の一つであるビルダグリプチンの前臨床データおよび臨床データがいかに充実しているかということを物語っています。これまでに行われた臨床試験では、ビルダグリプチンが幅広い患者さんにおいて安全で有効かつ忍容性に優れた治療薬だということが示されています。この新しい治療オプションは、既存治療薬では血糖目標値を達成できていない何百万人もの2型糖尿病の患者さんの福音となる可能性を秘めています」。
ビルダグリプチンはブラジルとメキシコで既に発売されています。2007年2月、ノバルティスは米国食品医薬品局（FDA）から「承認可能通知」を受領しました。ノバルティスはFDAに、腎障害のある患者さんにおける忍容性を確認することも目的とした追加試験の計画書を提出しています。
DPP-4阻害剤という新しいクラスの医薬品の一つとして、ビルダグリプチンは2型糖尿病における高血糖の一因である膵島機能不全をターゲットとする新しい作用機序によって糖尿病を治療します。膵島機能不全は、インスリン抵抗性と共に、血糖値のコントロールが次第にできなくなっていく進行性の疾患である2型糖尿病の発症要因の一つです。
ほとんどの先進国において、糖尿病は第4の死亡原因となっています8。糖尿病の治療を受けていたとしても、血糖値のコントロールは容易なものではなく、糖尿病治療薬を現在使用している2型糖尿病の患者さんの半数以上は、目標とする血糖値レベルを達成できていません9。
2型糖尿病は治療を怠ったり、コントロールしないままでいたりすると、心臓や腎臓の疾患、失明、血管や神経の障害を引き起こす恐れがあります8。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com
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