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2007年7月27日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語要約をお届けします。
「タシグナ®」がスイスで承認
～「グリベック®」治療抵抗性 慢性骨髄性白血病の患者さんに優れた有効性～
2007年7月25日、スイス・バーゼル発 - ノバルティスの「タシグナ®」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）が、世界で初めてスイスで承認されました。「タシグナ」は、慢性骨髄性白血病（CML）の代表的治療薬である「グリベック®」（一般名：メシル酸イマチニブ）に抵抗性または不耐容*のCML患者さんに対して有効な新規がん分子標的治療薬です。
「タシグナ」は、フェーズII試験から得られた良好な結果に基づき、スイスの保健当局であるスイスメディック (Swissmedic)が迅速審査を行なった結果、承認されました。臨床試験の結果によると、これらの患者さんへの有効性は高く、忍容性も全般的に良好で、安全性プロフィールも対処が可能なレベルでした。
「タシグナ」は、1日2回投与の経口剤で、フィラデルフィア染色体を含む白血病細胞に存在するBcr-Ablタンパクを標的とし、この白血病細胞の産生を抑制します。このBcr-Ablタンパクは、CML患者さんにおける白血病細胞の過剰生成の主な原因とされています。
臨床試験において「タシグナ」は、「グリベック」治療に抵抗性を示すフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）CMLの慢性期患者さんの42％、また移行期の患者さんの31％においてこの異常な染色体を減少または消失させる効果を示しました。
ノバルティスのダニエル・バセラ会長兼CEOは、次のように述べています。「『グリベック』による治療を受けている患者さんの5年生存率が約90％である一方で、『グリベック』に抵抗性または不耐容を示す患者さんも、僅かながらおられます。そのような患者さんに対して新たな治療法を提供すべく取り組んだ結果が、『タシグナ』の発見に結びつきました。『タシグナ』は、グリベックより強力かつ効果的な第2世代のBcr-Ablチロシンキナーゼ阻害薬であり、約5年未満という短い開発期間で、この薬を必要とされる患者さんに迅速にご提供できることを嬉しく思います」。
米国と欧州の規制当局による「タシグナ」の審査結果は年内に得られる見込みであり、日本では6月26日に承認申請が行なわれています。
ノバルティスの研究者は「グリベック」で得られた知見を応用し、「グリベック」発売から僅か1年後の2002年8月に「タシグナ」を創成しました。「タシグナ」は、グリベックより強力かつ選択的にBcr-Ablを標的とした薬剤で、新たな作用機序を有しないためグリベックと異なる副作用発現の懸念が少ないと考えられます。「タシグナ」は、約5年の開発期間で今回の初承認に至りました。
ノバルティス オンコロジー事業部のグローバル責任者のデビッド・エプスタインは、次のように述べています。「『タシグナ』の迅速な開発は、がん患者さんに適切な治療法を提供する当社の熱意の表れです。『タシグナ』は、がん分子標的治療を目的として設計されており、当社のこの領域におけるリーディングカンパニーとしての取り組みの表れです」。
CMLは大きく4種に分類される白血病の一つであり、世界の白血病症例全体の約15％を占めています2。約95％のCML患者さんの白血病細胞中に、その病態形成に重要な役割を果たす異常なフィラデルフィア染色体が見られます。
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本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com
以上
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