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プレスリリース

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2007年8月23日

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

ザンクトガレン国際早期乳癌治療学会議の新しいガイドラインで、
閉経後早期乳がんにおけるアロマターゼ阻害剤の重要性を支持

第10回ザンクトガレン国際早期乳癌治療学会議のコンセンサスパネルは、医師がタモキシフェンよりも新しい治療法を選択することが増えていることを反映し、閉経後の患者さんにおけるアロマターゼ阻害剤（AI）の使用を支持する内容の早期乳がん治療ガイドラインを発表しました。この新しいガイドラインは「Annals of Oncology」誌の第18号に掲載されており、AIの重要性を強調するとともに、早期乳がん治療のプロトコールに新たな指針を提供しています。

同ガイドラインは、再発リスクの高い閉経後の患者さんにおいては手術直後からAIを使用することを提案しており、またリンパ節転移陽性の診断を受けて5年間のタモキシフェン治療を終えた患者さんにおいてはAIによる治療を継続することを支持しています。また、コンセンサスパネルは、SSRI系の抗うつ剤はタモキシフェンとの相互作用を起こす恐れがあるため、SSRI服用中の患者さんにはAIの投与がより適切と考えられると示唆しています。

ザンクトガレン・コンセンサスパネルは、39名からなる国際的な乳がん専門医で構成されており、今回のガイドライン作成にあたっては、「フェマーラ」（一般名：レトロゾール）の2つの臨床試験であるBIG1-98とMA-17を含む大規模な臨床試験における主要な知見を考慮に入れています。BIG1-98 試験1の結果では、「フェマーラ」は早期乳がんの再発や遠隔転移のリスクのある女性にベネフィットをもたらすということが証明されています。フェマーラはタモキシフェンと比較して、がんがすでにリンパ節2に転移していた患者さんの再発リスクを29％減少、身体の他の部位3への遠隔転移のリスクを27％減少しました。MA-17試験においては、タモキシフェンによる5年間の術後療法後に「フェマーラ」を投与するエクステンデッド・アジュバント療法で「フェマーラ」を使用した女性において、乳がん再発リスクが42％低下する4という優れた有効性が示されました。

理想的なAIを特定するための新たな臨床試験
今回のザンクトガレン・ガイドラインは特定のAIを推奨するものではありませんが、ノバルティスは患者さんにとって理想的な治療薬を見出すことに尽力しています。昨年、ノバルティスはFACE（Femara vs. Anastrozole Clinical Evaluation）試験の開始を発表しました。
この試験は乳がん再発リスクの大きいリンパ節転移陽性の患者さんにおける「フェマーラ」とアナストロゾールの有効性を直接比較するものであり、術後療法における2つのAIの初の直接比較試験です。この試験には世界で4,000名の女性が参加する予定で、2008年には初期の結果が得られるものと期待されています。

BIG 1-98について
BIG 1-98は、ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後女性の術後療法として「5年間のフェマーラ投与」「5年間のタモキシフェン投与」「2年間のタモキシフェン投与に引き続いたフェマーラの3年間投与」「2年間のフェマーラ投与に引き続いたタモキシフェンの3年間投与」の4群比較を行なった唯一の臨床試験です。中央値26ヶ月のフォローアップに基づく直接比較の主要なコア解析の結果は「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン」誌の2005年12月29日号に掲載されました。BIG 1-98試験は、多くの独立の研究センターの参加も得て国際乳がん研究グループ（IBCSG：International Breast Cancer Study Group）が実施したもので、ノバルティスが支援しました。

MA-17について
MA-17は、国際的多施設による第III相無作為化二重盲検臨床試験です。カナダ･オンタリオ州キングストンのクイーン大学に本拠を置くカナダ国立がん研究所の臨床試験グループの主導で実施されています。資金の拠出はカナダがん学会が行ない、ノバルティスが支援を行いました。この試験においては、タモキシフェンによる術後療法を5年間受けた閉経後早期乳がん患者さん5,187名が「フェマーラ」またはプラセボに無作為割り付けされました。この試験の全体的な結果としては、中央値30ヶ月のフォローアップ時点で、「フェマーラ」投与群はプラセボ投与群と比較して乳がん再発のリスクが42％減少しました。

FACEについて
FACEは国際的多施設による第III相無作為化試験であり、「フェマーラ」とアナストロゾールの有効性と安全性を直接比較するため、世界250以上の施設でホルモン感受性陽性早期乳がんでリンパ節転移陽性の閉経後患者さん4,000名を対象として実施する予定です。この試験は、無病生存率を主要評価項目として、どちらのアロマターゼ阻害剤が乳がん再発リスクの大きいリンパ節転移陽性閉経後患者さんの再発リスク低減に有効かを判定するよう設計されています。参加者には術後補助化学療法を受けた患者さんも含まれます。その他の評価対象項目は全生存率、遠隔転移（骨や肺、肝臓などへの転移）および対側乳がん（反対側の乳房の腫瘍）です。また、この試験では心血管イベント、骨折イベントなどその他の有害事象も重要な安全性データとして検証されます。

フェマーラについて
アロマターゼ阻害剤フェマーラは、1日1回経口投与される錠剤で、現在、米国、ヨーロッパ、日本を含む世界100カ国以上で承認されています。国によって承認されている適応症は異なりますが、以下の適応症を有しています。

フェマーラは、閉経後のホルモン受容体陽性原発性乳がん患者に対して、手術直後に実施されるイニシャル・アジュバント療法、および5年間のタモキシフェンによる術後アジュバント療法完了後に実施する治療法"エクステンディド・アジュバント療法（Extended Adjuvant Therapy）"に対して、高いエビデンスレベルで効果が証明されている唯一のアロマターゼ阻害剤です。

ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com

以上

参考文献
  1. The Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group. A comparison of letrozole and tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer. N Engl J Med, 29 December 2005
  2. Monnier A. The evolving role of letrozole in the adjuvant setting: First results from the large, phase III, randomized trial BIG 1-98. The Breast 2006;15:S21-S29
  3. Mauriac L, et al. Predictors of early relapse in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer in the BIG 1-98 trial. Annal of Oncology 2007. Feb 14 online edition
  4. Goss P. et al. Randomized trial of letrozole following Tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst 2005;97:1262-71
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