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2007年8月29日

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

降圧薬として10余年ぶりの画期的新薬である
アリスキレンがEUで承認

2007年8月27日、バーゼル発 - 10余年ぶりに登場した新タイプの降圧薬であるRasilez®（一般名：アリスキレン）が欧州連合（EU）で承認されました。高血圧は潜在的に生命にかかわる疾患であり、ドイツ、イタリア、英国など欧州主要国では全成人の半数近くが罹患しています5。

欧州委員会（EC）による今回の承認は、44の臨床試験における7,800名以上の患者さんから得られたデータに基づくものであり、高血圧の治療にアリスキレンを単独、または他の降圧薬との併用で使用することを承認したものです。この承認はEUの全27加盟国に加え、アイスランドとノルウエーにも適用されます。

ドイツにあるエルランゲン・ニュルンベルグ大学の医学教授であるローランド・シュミーダー博士（Dr. Roland Schmieder, Professor of Medicine at the University of Erlangen-Nuremberg, Germany）は次のように述べています。「アリスキレンは高血圧の原因であるレニンという酵素を直接標的とする初の医薬品です。医師として私たちの最大の課題は、まず血圧を下げてそのレベルを維持することです。アリスキレンは単独でも他の降圧薬との併用でも効果を発揮するので、これまで他の降圧薬で血圧をコントロールできなかった患者さんにも効果を発揮する可能性が高いと言えます」。

専門家によると、世界で10億人近くが高血圧を患っており、高血圧患者さんの約70％は降圧目標値に達していないと推定されています6,7。その結果、多くの人々が心臓発作、脳卒中、腎不全、失明、そして死のリスクにさらされているため、新しい降圧薬の登場が強く望まれています6。

アリスキレンは直接的レニン阻害薬と呼ばれる新しいクラスの最初の医薬品であり、高血圧を引き起こすプロセスの引き金となる酵素であるレニンを直接的に阻害することにより効果を発揮します。アリスキレンは2007年3月に米食品医薬品局（FDA）によりTekturna®という製品名で世界で初めて承認され、その後スイスでも承認されました。

アリスキレンを単独で投与した場合、一般的に使用されている降圧薬のアンジオテンシン転換酵素（ACE）阻害剤8や利尿剤のヒドロクロロチアジド（HCT）9よりも強い降圧効果を発揮します。

既に他の治療薬を使用していながら目標血圧値を達成していない患者さんは、アリスキレンを既に使用している薬剤に追加することで更に血圧を下げることができます。こうした追加ベネフィットが得られるのは、アリスキレンとACE阻害剤10、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARBｓ）3、カルシウム拮抗剤（CCBs）11、またはHCT12を併用した場合であり、いずれの場合もアリスキレンの忍容性プロファイルはプラセボと同様です3。

アリスキレンは24時間以上にわたって継続して降圧効果を発揮します1,2。これは、多くの降圧薬が1日中、特にしばしば血圧が急に上昇する早朝まで効果が継続しないために、治療において非常に重要なことです。

ノバルティス ファーマ社の開発部門責任者であるジェームズ・シャノン医学博士（James Shannon, MD）は次のように述べています。「直接的レニン阻害剤は、高血圧治療において10余年ぶりに登場した革新的薬剤です。アリスキレンはレニン系をコントロールすることで目標血圧値の達成を可能にするとして承認された初の医薬品です。ノバルティスは、健康に有害で急増しているこの疾患と戦うための重要な新薬を提供できることを誇りに思います」。

アリスキレンと直接的レニン阻害薬の長期的ポテンシャルを検証するために実施されているASPIRE HIGHERという臨床プログラムでは、心不全や腎不全の高血圧症患者さんにおけるアリスキレンのベネフィットに的を絞って試験が進められています。このプログラムから得られるデータの一部は、年内に発表される予定です。

高血圧はその合併症と合わせて世界トップの死亡原因となっています。高血圧は血液が血管内を正常よりも高い圧力で流れた際に起こる状態で、動脈、腎臓、脳などの重要な臓器に損傷を与えて最後には心不全を招く恐れがあります。

アリスキレンはノバルティスがスピーデル社との協力の下に開発した製品です。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com

以上

参考文献
  1. Oh BH, Mitchell J, Herron JR, et al. Aliskiren, an oral renin inhibitor, provides dose-dependent efficacy and sustained 24-hour blood pressure control in patients with hypertension. J Am Coll Cardiol 2007;49:1157-1163.
  2. Sica D, Gradman AH, Lederballe O, et al. Aliskiren, a novel renin inhibitor, is well tolerated and has sustained BP-lowering effects alone or in combination with HCTZ during long-term (52 weeks) treatment of hypertension. Eur Heart J 2006;27(Suppl):121 P-797.
  3. Oparil S, Yarows SA, Patel S, et al. Antihypertensive efficacy and safety of dual renin system intervention with aliskiren, an oral direct renin inhibitor, and valsartan: a randomized, double-blind comparison versus monotherapy. Lancet 2007;370:221-229.
  4. Keefe DL, Andersen K, Weinberger MH, et al. Blood pressure lowering effects persist following the last dose of long-term therapy with aliskiren, an oral direct renin inhibitor. J Am Coll Cardiol 2007;49(9 Suppl A):372A P-1014-204.
  5. Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet 2005;365:217-223.
  6. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. and the National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension 2003;42:1206-1252.
  7. Ong KL, Cheung BMY, Man YB, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension 2007;49:69-75.
  8. Andersen K, Weinberger MH, Egan B, et al. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than ramipril-based therapy in patients with hypertension: a 6-month, randomized, double blind trial. J Am Coll Cardiol 2007;49(9 Suppl A):371A P-1014-173.
  9. Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, et al. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in patients with hypertension. Journal of Clinical Hypertension 2007;9 Suppl A(5):A182 P-436.
  10. Uresin Y, Taylor A, Kilo C, et al. Aliskiren, a novel renin inhibitor, has greater BP lowering than ramipril and additional BP lowering when combined with ramipril in patients with diabetes and hypertension. J Hypertens 2006;24:S82 P-269.
  11. Munger MA, Drummond W, Essop ER, et al. Aliskiren as add-on to amlodipine provides significant additional blood pressure lowering without increased oedema associated with doubling the amlodipine dose. Eur Heart J 2006;27(Suppl):117 P-784.
  12. Villamil A, Chrysant SG, Calhoun D, et al. Renin inhibition with aliskiren provides additive antihypertensive efficacy when used in combination with hydrochlorothiazide. J Hypertens 2007;25:217-226.
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