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2007年9月21日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。
ノバルティスのビルダグリプチン、2型糖尿病の患者さんの治療において
確実な有効性と忍容性が新たなデータにより改めて証明
2007年9月17日、バーゼル発 - 新しい臨床試験データによると、最も広く処方されている経口抗糖尿病薬の一つであるメトフォルミン投与で血糖コントロールが十分でない2型糖尿病の患者さんにビルダグリプチン（海外での販売名：Galvus®）を追加投与した場合、プラセボと比較して血糖コントロールの達成率が4倍高くなることが明らかになりました1。
メトフォルミンで適切に血糖コントロールされていなかった544名の2型糖尿病患者さんを対象とした試験において、ビルダグリプチンをメトフォルミンに追加投与することで患者さんの35.5％が血糖コントロール（HbA1c 7.0％未満）を達成しました。これに対し、メトフォルミンとプラセボを併用した患者さんの達成率は9.4％でした1。
さらに、ベースラインのHbA1cが8.0％未満の患者群では、メトフォルミンとプラセボを併用した場合の血糖コントロール達成率が13.3％に対して、メトフォルミンとビルダグリプチンを併用した場合には54.1％の患者さんが血糖コントロールを達成しました1。
HbA1cは、過去2～3ヶ月の平均血糖値を反映する検査指標で、米国糖尿病協会は心臓病、失明、下肢切断、神経障害や腎不全などの重篤な合併症の危険性を最小限にするためにHbA1cを7％以下に維持することを推奨しています2。
これらの知見は第43回欧州糖尿病学会（EASD: European Association for the Study of Diabetes）で発表されたものであり、多様な2型糖尿病の患者さんの治療薬としてのビルダグリピチンの有効性と忍容性を証明する新たなデータとなっています。2型糖尿病は進行性の疾患であり欧州連合（EU）における患者数は2,800万人を越えると推定されています3。
ビルダグリプチンはDPP-4阻害剤と呼ばれる新しいクラスの糖尿病治療薬です。EUでは、欧州において医薬品を科学的に審査する機関であるヒト用医薬品委員会（CHMP）が2007年7月に出した承認勧告に引き続き、まもなく承認されるものと予想されます。EUにおいて、ビルダグリプチンは一般に使用されている経口糖尿病薬であるメトフォルミン、チアゾリジン誘導体、スルホニル尿素薬との併用で承認される見込みです。
ノバルティス ファーマ社の開発部門責任者であるジェームズ・シャノン医学博士（James Shannon, MD）は次のように述べています。「他の多くの経口糖尿病薬とビルダグリプチンを併用した臨床試験では確実な有効性と良好な忍容性が一貫して示されました。さらに、ビルダグリプチンは、体重増加や低血糖などスルホニル尿素やチアゾリジン誘導体といった他の2型糖尿病治療薬で見られる副作用なしに血糖コントロールに寄与することで、さまざまな患者さんにおいて明らかなベネフィットを示しています」。
学会で発表された他のデータによると、ビルダグリプチンは軽度の腎臓機能障害のある患者さんにおいて良好な忍容性を示すということが確認されました4。軽度の腎臓機能障害は全ての2型糖尿病の患者さんのおよそ三分の一に見られます5。
さらに、プールされた1,864名の患者さんのデータを新たに解析したところ、主に軽度の腎臓機能障害のある患者さんにおけるビルダグリプチンの安全性と忍容性は、プラセボあるいは腎臓機能障害のない患者さんとも同等でした4。国によっては、2型糖尿病は腎臓機能障害のある人々において最も頻繁に見られる疾患であると考えられています5。臨床試験において、ビルダグリプチンによって治療を受けた患者さんのほぼ半数に腎臓機能障害が見られました。
また、ビルダグリプチンは2型糖尿病が急増している高齢者7においても優れた有効性と忍容性を示します。今回の学会では、過去に実施された5つの単剤療法試験の統合解析により、高齢者におけるビルダグリプチンの有効性と安全性が証明されたというデータも発表されました。65歳以上の238名の患者さん（平均年齢70歳）において、ビルダグリプチンはHbAlcで1.2％という有意な血糖値の低下を実現するとともに忍容性も良好であり、低血糖のリスクも低いものでした6。
米バーモント大学糖尿病･代謝先端医療部長であるリチャード・プラットレイ医学博士（Richard Pratley, MD, Director of Diabetes & Metabolism Translational Medicine, University of Vermont）は次のように述べています。「2型糖尿病に罹患する高齢の患者さんは増加の一途をたどっていますので、効果的でしかも忍容性に優れた新たな治療選択肢があることは重要です。これまでの臨床データによって示されてきたように、ビルダグリプチンはメトフォルミン、スルホニル尿素、チアゾリジン誘導体などと併用しても単剤で使用しても、さまざまな患者さんにおいて効果的に血糖値を下げ、忍容性も良好です」。
現在、ビルダグリプチンはブラジルとメキシコで販売されています。2007年2月、ノバルティスは米食品医薬品局（FDA）から「承認可能通知」を受領しました。ノバルティスはFDAに対し、腎臓機能障害のある患者さんにおける良好な忍容性を確認するための追加臨床試験を行うことを提案しており、FDAに対する追加データの提出は2009年の見込みです。
ビルダグリプチンは、2型糖尿病の血糖値上昇の原因である膵島機能不全をターゲットとする新しい作用機序によって糖尿病を治療します。膵島機能不全は、インスリン抵抗性と共に、2型糖尿病の発症要因の一つです。ビルダグリプチンの臨床試験で最も多くみられた副作用は、鼻づまり、頭痛、めまい、上部呼吸器感染症でした。
先進国の多くで、糖尿病は第4位の死亡原因となっています7。糖尿病の治療を受けていたとしても血糖値のコントロールは容易ではなく、現在糖尿病治療薬を使用している2型糖尿病の患者さんの半数以上は、目標とする血糖値レベルを達成できていません8。2型糖尿病は治療を怠ったり、コントロールしないままでいたりすると心臓や腎臓の疾患、失明、血管や神経の障害を引き起こす恐れがあります7。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はウェブサイトをご覧下さい。www.novartis.com
以上
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