プレスリリース

2007年10月1日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をお届けします。

「タシグナ^®」がEUにおける承認勧告を取得

～「グリベック^®」抵抗性・不耐容慢性骨髄性白血病の治療薬として～

「タシグナ^®」が「グリベック^®」抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病（CML）の患者さんに対して高い奏功率と対処可能な安全性プロフィールを示したことから、ヒト用医薬品委員会（CHMP）が欧州連合（EU）における承認を勧告
「タシグナ」は、イマチニブ抵抗性・不耐容の慢性期のCML患者さんの49％においてCMLを引き起こす異常な染色体をもつ白血病細胞を減少または消失させる効果を示す
「タシグナ」の迅速な開発は、医療ニーズが満たされていない患者さんに革新的な医薬品を一刻も早く提供するというノバルティスの熱意の表れ

2007年9月21日、スイス・バーゼル発 - ノバルティスは、「タシグナ」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）の欧州連合（EU）における承認を支持する肯定的意見を取得しました。「タシグナ」は「グリベック」^＊（一般名：イマチニブメシル酸塩）に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病（CML）の患者さんのための選択的分子標的治療薬です。

ヒト用医薬品委員会（CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use）は、第II相試験から得られた良好な結果に基づき、「タシグナ」の承認を勧告しました。欧州委員会（EC: European Commission）はCHMPの勧告に従うのが通例であり、2～3ヶ月以内に最終決定を下すものと予想されます。この決定はEUの全27加盟国に加えてアイスランドとノルウェーに適用されることになります。

「タシグナ」は、1日2回投与の経口剤で、フィラデルフィア染色体を含む白血病細胞に存在するBcr-Ablタンパクを標的とし、この白血病細胞の産生を抑制します。このBcr-Ablタンパクは、CML患者さんにおける白血病細胞の過剰生成の主な原因とされています。第II相試験から得られたデータでは、「タシグナ」は、イマチニブ抵抗性・不耐容の慢性期のCML患者さんのほぼ半数（49％）において、このBcr-Ablタンパクを発現している白血病細胞を減少または消失させる効果を示しています。

ノバルティスオンコロジー事業部のグローバル責任者であるデビッド・エプスタインは次のように述べています。「『タシグナ』は、少数ながら『グリベック』に抵抗性または不耐容を示す患者さんにとって、大きな恩恵をもたらす薬剤です。この致死的な血液がんに対し、『グリベック』という画期的な治療薬を導入してわずか6年という期間で、分子標的治療法における当社の知識と経験を活用してさらに新しい治療選択肢を提供できたことを嬉しく思います」。

最近発表された「グリベック」の大規模臨床試験結果では、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）CMLと新たに診断されて「グリベック」による治療を受けた成人患者さんの5年生存率は90％近くに上っています¹。しかし、なかには「グリベック」に抵抗性または不耐容を示す患者さんもみられました。

2002年8月、ノバルティスの研究者は「グリベック」で得られた主要な知見を応用し、「グリベック」発売からわずか1年で「タシグナ」を創製しました。「タシグナ」は、Bcr-Ablタンパクをより選択的に標的とするよう設計された薬剤で、新たな作用機序を有しないため「グリベック」と異なる副作用発現の懸念が少ないと考えられます。「タシグナ」は、約5年の開発期間で承認に到りました。

「タシグナ」は2007年7月に世界で初めてスイスで承認されました。米国の規制当局による審査結果は年内に得られる見込みです。日本では2007年6月26日に承認申請を行っています。

CHMPによる今回の決定は、「グリベック」に抵抗性または不耐容の慢性期および移行期のPh+ CMLの患者さんにおいて「タシグナ」の安全性と有効性を評価するよう設計された第II相オープンラベル試験に基づくものです。有効性は、白血球数正常化などの血液学的効果、およびフィラデルフィア陽性染色体の減少・消失などの細胞遺伝学的効果によって評価されました。

CMLは大きく4種に分類される白血病の一つであり、世界の白血病症例全体の約15％を占めています²。

＊米国、カナダ、イスラエルではGleevec^®（一般名:メシル酸イマチニブ）という製品名で知られています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com

参考文献

Druker, B. et al. Five-Year Follow-up of Patients Receiving Imatinib for Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med 2006;355:2408-17.
Faderl S; Talpaz M; Estrov Z; O'Brien S; Kurzrock R; Kantarjian HM. The biology of chronic myeloid leukemia. N Engl J Med 1999 Jul 15;341(3):164-72.