プレスリリース

2007年10月18日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティスファーマ
滲出型加齢黄斑変性（Age-related Macular Degeneration：AMD）
治療薬「ルセンティス^®」を日本で承認申請

－中心視力の低下した患者さんに福音－

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、10月17日、ルセンティス^®（一般名：ラニビズマブ）の製造販売承認申請を行いました。ルセンティスの適応症は中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（AMD）です。

ルセンティスの適応症となる加齢黄斑変性は、滲出型と呼ばれるタイプで、視力を司る重要な部位である網膜の黄斑部に脈絡膜新生血管という異常な血管が発生します。この異常な血管は正常な血管と異なり脆弱なため、出血や血液成分の漏出を起こしやすく、その結果として網膜組織を瘢痕化させ、黄斑部の網膜を破壊します。特に黄斑部の中心（中心窩下）にこの異常な血管が発生又は進展すると、視野中心部の視力（中心視力）が急激に低下します。

ルセンティスは、遺伝子組換え技術により創製された抗VEGF^*１ヒト化モノクローナル抗体のFab断片^*２で、加齢黄斑変性における脈絡膜新生血管の発生に関与するVEGFと複合体を形成することにより、VEGFの作用を抑制し、新生血管の発生並びに進展を抑制します。

日本では2006年3月に稀少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されており、国内での臨床試験の結果、日本の加齢黄斑変性の患者さんで優れた有効性と安全性が確認されました。

ルセンティスは、国内外の臨床試験において、加齢黄斑変性の患者さんにおいて視力の改善効果が確認された初めての薬剤であり、米国で2006年6月に上市されて以来、現在、世界50ヵ国で承認されています。

加齢黄斑変性は、諸外国では50歳以上の人々の中途失明の主要な原因の一つとなっている疾患であり、日本においても、人口の高齢化、生活習慣の欧米化などによって、患者数の増加が指摘されています。加齢黄斑変性による失明^*３は、文字を読んだり、ものや人の顔を見分けたりといった、日常の行動を著しく制限し、クオリティオブライフ（QOL）を大きく低下させます。
加齢黄斑変性は、その初期症状を患者さんが自覚し、早期診断・早期治療することが大変重要であり、それによって病気の進行を遅らせ、低下した視力を維持もしくは回復させることが治療の目標になります。ルセンティスは、加齢黄斑変性に対する新たな薬剤として、日本の患者さんのクオリティオブライフの向上に大きく貢献することが期待されます。

*１VEGF : vascular endothelial growth factor 血管内皮増殖因子
*２Fab断片とは、抗体が抗原に結合するFabと呼ばれる○で囲んだ部分を、抗体の本体から切り離した断片のことです。
ルセンティスは、Fab断片のみを製剤化した医薬品です。
抗体の中のFab断片
*３加齢黄斑変性による失明は、光を全く感じられなくなるわけではなく、視野中心部の視力（中心視力）が失われる状態を言います。
〔中心視力が失われた状態での見え方のイメージ〕

ノバルティスファーマ株式会社について
ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）です。約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。http://www.novartis.co.jp/

以上