プレスリリース

2007年10月29日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

「リタリン^®」の一部変更承認（一部適応症の削除承認）について

ノバルティスファーマ株式会社（社長：三谷宏幸）が製造販売している中枢神経興奮剤「リタリン^®」（一般名：塩酸メチルフェニデート）の「うつ」^＊に関する適応症の削除が、2007年10月26日付けで承認されましたのでお知らせします。これは、ノバルティスファーマが2007年10月17日に、医薬品医療機器総合機構に申請していたもので、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会における審議を経て、厚生労働大臣より承認されたものです。

「うつ」の適応症が削除されたことにより、今後はナルコレプシーのみが適応症となります。

今回の適応症削除にあたっては、適正使用のための流通管理を徹底するよう承認条件が付されました。具体的な流通管理の内容については、できるだけ早く関係学会等の有識者からなる第三者委員会を設置し、詳細について検討を進め、早急に具体化を図っていきます。

以上

リタリンの新しい適応症：
ナルコレプシー

＊注：: 削除された「うつ」の正式な適応症
抗うつ薬で効果の不十分な下記疾患に対する抗うつ薬との併用
難治性うつ病、遷延性うつ病
本文中では、単に「うつ」と表示しています。