プレスリリース

2007年11月2日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をお届けします。

「タシグナ^®」が米国で承認

～「グリベック^®」抵抗性・不耐容慢性骨髄性白血病の治療に新たな希望～

「タシグナ^®」は、既存治療抵抗性または不耐容のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（CML）の患者さんの40％で奏効
米国で承認・販売されることで、ノバルティスは医師と患者さんにより幅広いCML治療法の提供が可能に

2007年10月29日、バーゼル発 - ノバルティスの「タシグナ」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）は、米国において、慢性骨髄性白血病（CML）の代表的治療薬であるノバルティスの「グリベック^®」（一般名：イマチニブメシル酸塩）に抵抗性または不耐容のCML患者さんに対する新規抗がん剤として承認されました。

ノバルティスは、フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)CMLの患者さんの治療上のニーズに応えるため、米国食品医薬品局(FDA)による今回の承認を受け、近日中に米国全土で「タシグナ」の販売を開始します。

CMLは血液がんの一種で、大きく4種に分類される白血病の一つであり、米国では毎年約4,500人が罹患しています¹⁾。

ノバルティス　オンコロジー事業部のグローバル責任者であるデビッド・エプスタインは次のように述べています。「『タシグナ』は、少数ながら既存薬に抵抗性または不耐容を示す患者さんにとって、大きな恩恵をもたらす薬剤です。今回の承認によって、効果的な薬剤をPh+CMLの患者さんの治療に使えるよう、より幅広い治療選択肢を提供できることになります」。

「タシグナ」は1日2回投与の経口剤で、フィラデルフィア染色体を含む白血病細胞に存在するBcr-Ablタンパクを標的とすることで、白血病細胞の産生を抑制します。このBcr-Ablタンパクは、CML患者さんにおける白血病細胞の過剰生成の主な原因とされています。

「タシグナ」は、「グリベック」に比べBcr-Ablタンパクをより選択的に標的とするよう設計された薬剤です。6ヶ月のフォローアップデータでは、「タシグナ」は、慢性期のCML患者さんの40％において、異常なフィラデルフィア染色体を有する細胞を減少または消失させる効果を示しています。

ノバルティスの研究者は、現在もCML患者さんに対して最も多く処方されている薬剤である「グリベック」の開発経験をもとに、「グリベック」発売からわずか1年後の2002年8月に「タシグナ」を創製しました。「タシグナ」は前臨床試験において、グリベック抵抗性のCML患者さんで観察されている主要な遺伝子変異の33種のうち32種に作用することが確認され、臨床試験においてもこうした遺伝子変異のある患者さんで「タシグナ」の治療効果がみられています。

「タシグナ」は2007年7月に世界で初めてスイスで承認されました。EUでは、薬剤の審査を行うヒト用医薬品委員会（CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use）が2007年9月に承認勧告を行っており、本年中の承認が期待されています。また日本では2007年6月26日に製造承認申請を行っています。

治療を施さない場合、CMLは、通常3年から5年かけて、慢性期から移行期を経て急性転化期²⁾　へと進行していきます。最近発表された「グリベック」の大規模臨床試験結果では、慢性期のPh+ CMLと新たに診断されて「グリベック」による治療を受けた成人患者さんの5年生存率は90％近くに上っています³⁾。しかし、なかには「グリベック」に抵抗性または不耐容を示す患者さんもみられました。

FDAは、「グリベック」を含む既存治療に抵抗性または不耐容で、かつ慢性期と移行期の成人Ph+CML患者さんの治療薬として「タシグナ」を承認しました。この承認は、「グリベック」に抵抗性または不耐容の慢性期および移行期のPh+ CML患者さんを対象とするオープンラベル多施設臨床試験に基づいています。この試験は、「タシグナ」の安全性と、白血球数正常化などの血液学的効果、およびフィラデルフィア陽性染色体の減少・消失などの細胞遺伝学的効果によって評価されました。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com

以上

参考文献

American Cancer Society. Overview: Leukemia – Chronic Myeloid (CML).
http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_2_1x_How_Many_People_Get_Chronic_Myeloid_Leukemia.asp?rnav=cri. Last accessed October, 2007.
Faderl S; Talpaz M; Estrov Z; O’Brien S; Kurzrock R; Kantarjian HM. The biology of chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 341:164-72, 1999
Druker, B. et al. Five-Year Follow-up of Patients Receiving Imatinib for Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med 2006;355:2408-17.