プレスリリース

2007年12月20日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表したリリースの日本語訳（要約）をお届けします。

慢性骨髄性白血病治療薬「グリベック^®」6年間投与の最新データ発表
病期の進行は見られず

病期の年次憎悪率は投与2年目以降続けて低下：「グリベック^®」投与群で投与6年目に慢性期から病期が進行した患者さんは0％
治療の継続により多くの患者さんが通常の平均余命に近づける可能性を示唆

2007年12月9日、スイス・バーゼル発 - 「グリベック」（一般名：メシル酸イマチニブ^＊）の最大の臨床試験であるIRIS (International Randomized Interferon versus ST1571)で得られた最新のデータによると、「グリベック」投与6年目においても病期の進行が見られないことが米国血液学会（ASH）の第49回年次大会で発表されました。
＊米国、カナダ、イスラエルでの製品名は「Gleevec^®」。

試験の結果によると、2年間の治療を経た後の年次憎悪率は年々減少を続け、6年目では0％となったことが明らかとなりました。また、「グリベック」による治療を受けた患者さんの6年目における全生存率は約88％でした。

米オレゴン保健科学大学がん研究センターの所長であるブライアン・ドラッカー医学博士（Dr. Brian Druker, MD, Director of the Oregon health & Science University Cancer Institute Center）は次のように述べています。「この傾向が持続するならば、多くのCMLの患者さんは『グリベック』による治療を続けることで通常の平均余命近くまで生存できる可能性があります」。ドラッカー博士はジェルドウェン白血病研究所長( JELD-WEN Chair of Leukemia Research) ハワード・ヒューズ医学研究所研究員(Howard Hughes Medical Institute Investigator)、全米科学アカデミー会員も務めています。

CMLの患者さんの大半は診断時点では慢性期の状態にあります。「グリベック」上市以前は、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+CML）の患者さんの約半数はわずか3年から5年で慢性期から進行期に移行していました²。患者さんが最終的に急性転化期の段階に達すると、生存は一般に3カ月から半年しか望めませんでした³。

「グリベック」は6年間にわたる安全性と有効性という高い実績を有し、すべてのPh+CMLの患者さんの第一選択薬という地位を維持しています。

「グリベック」は慢性期のPh+CMLの患者さんの初期治療薬として一般に良好な忍容性を示し続けています。投与6年目のフォローアップ時点における有害事象の種類と頻度は過去に報告済みのプロファイルと同等のもので、グレード3／4の血液学的または生化学的有害事象が新たに発生したり、悪化することはほとんどありませんでした。

IRIS試験は、慢性期のPh+CMLと新たに診断された患者さん1,106名を対象に、16カ国177施設で行なわれたオープンラベル方式の第3相臨床試験です。本試験では患者さんが「グリベック」群とインターフェロン（IFN）群の2群に振り分けられ、「グリベック」群の患者さんは1日に「グリベック」400mgの投与を、IFN群の患者さんは毎月10日間、IFN5MIU/m2/dayとシタラビン（Ara-C）20mg/m2/dayの併用投与を受けました。忍容性の問題や十分な効果が出ない、あるいは効果消失のため、IFN/Ara-C群の患者さんの65％が「グリベック」に切り替えましたが、「グリベック」群からIFN/Ara-C投与に切り替えた患者さんは3％にとどまりました¹。

「グリベック」による治療における累積有効率は治療1年目から6年目にかけて顕著に上昇しました。この期間に細胞遺伝学的完全寛解（CMLに関連する異常なフィラデルフィア染色体の消失）を示した「グリベック」群の患者さんは、1年目の70％から6年目には82％にまで上昇しました。

「グリベック」投与群の患者さんの全生存率は約88％、CMLとは無関連の死亡や移植関連死を除外すると、全生存率は約95％と予測されます1。CMLが原因で死亡した患者さんの比率は5％未満でした¹。

11月にASHの機関誌「Blood」に掲載された別の研究報告によると、インターフェロンによる治療が奏功しなかった慢性期CMLの患者さんにおいて、「グリベック」は6年間で約76％という高い全生存率を達成しています。また、こうしたリスクの高い患者さんの多く（57％）が、細胞遺伝学的完全寛解に達するという治療成績も示されました。さらに多くの患者さん（40％）が6年間の「グリベック」治療後にも細胞遺伝学的効果を示しています⁴。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて
ノバルティスは、医薬品とコンシューマーヘルスにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2006年の売上高は370億米ドル（約4兆2,943億円）で、当期純利益は72億米ドル（約8,354億円）、研究開発費は54億米ドル（約6,205億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。 www.novartis.com

以上

参考文献

Hochhaus, A. IRIS 6-Year Follow-Up: Sustained Survival and Declining Annual Rate of Transformation in Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Treated with Imatinib. Oral Presentation. American Society of Hematology Annual Meeting, 2007. Abstract #25.
Faderl S; Talpaz M; Estrov Z; O’Brien S; Kurzrock R; Kantarjian HM. The biology of chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 341:164-72, 1999.
Besa, Emmanuel C. Chronic Myelogenous Leukemia. E-Medicine, WebMD. Available at: http://www.emedicine.com/med/topic371.htm. Accessed 30 November, 2007.
Hochhaus, A., Druker, B. et al. Favorable long-term follow-up results over six years for response, survival and safety with imatinib mesylate therapy in chronic phase chronic myeloid leukemia post failure of interferon alpha treatment. Blood, 2007.