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2008年2月8日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をお届けします。
2型糖尿病治療薬ビルダグリプチンをEUが承認
改訂された用法・用量が承認され、EUでの発売へ
2008年2月1日、バーゼル発－欧州の保健行政当局はビルダグリプチン（海外での販売名：Galvus）を2型糖尿病の新しい経口治療薬として承認しました。これにより、欧州での発売に向けて前進することになります。今回の承認は、ビルダグリプチンの用法・用量に関してノバルティスが提案したEUにおける添付文書内容の改訂を受けて行なわれたものであり、EUの全27加盟国およびノルウエーとアイスランドにも適用されます。
欧州委員会は、メトフォルミン、スルホニル尿素薬（SU）、チアゾリジン誘導体（TZD）など最も広く処方されている経口糖尿病治療薬と併用する治療薬としてビルダグリプチンを承認しました。ビルダグリプチンは、SUとの併用では50mgを1日1回、メトフォルミンまたはTZDとの併用では50ｍgを1日2回で使用されます。
なお，ビルダグリプチンは肝機能障害を有する患者さんへの使用を推奨しないこととしました。治療開始後は定期的な肝機能検査の実施が求められています。また、使用経験が乏しいことから，中等度・重度の腎機能障害患者、またはうっ血性心不全のある患者さんにも推奨しないこととしています。1型糖尿病の患者さんには使用が認められていません。
ノバルティス ファーマ社のチーフ・メディカル・オフィサーであるジェームズ・シャノン医学博士（James Shannon, MD）は次のように述べています。「ビルダグリプチンの承認により、この重要かつ新たな治療選択肢を欧州の2型糖尿病の患者さんに提供することが可能となります。ビルダグリプチンは2型糖尿病の多様な患者さんにおいて、現在広く処方されているほとんどの糖尿病治療薬と併用することで更なる効果をもたらすことが臨床試験で示されています」。
ビルダグリプチンの臨床試験にはこれまでに20,000名以上の患者さんが参加し、そのうち約13,000名にビルダグリプチンが投与されています。広く処方されている2型糖尿病治療薬との併用試験では、多様な患者さんにおいて、ビルダグリプチンの有意な血糖降下作用と良好な忍容性が示されました。副作用の発現率は全体としてプラセボと同様で、最も多くみられた副作用は鼻づまり、頭痛、めまい、および上気道感染症でした。
DPP-4阻害剤という新しいクラスの薬剤であるビルダグリプチンは、2型糖尿病における血糖値上昇の原因となる膵島機能不全をターゲットとする新規作用機序によって糖尿病を治療します。膵島機能不全は、インスリン抵抗性と共に、血糖コントロールが次第に悪化する進行性の疾患である2型糖尿病の発症要因の一つです。
糖尿病の治療において血糖値のコントロールは容易なものではなく、糖尿病治療薬を現在服用している2型糖尿病の患者さんの半数以上は、目標とする血糖値レベルを達成できていません1。2型糖尿病は、無治療やコントロール不良の状態が続くと、心臓や腎臓の疾患、失明、血管や神経の障害を引き起こす恐れがあります2。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約98,200人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.com
以上
参考文献
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