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2008年6月10日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
経口鉄キレート剤「エクジェイド®懸濁用錠」新発売
輸血による慢性鉄過剰症の治療薬として、日本で初めての経口鉄キレート剤
ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、輸血による慢性鉄過剰症の治療薬として経口鉄キレート剤「エクジェイド® 懸濁用錠125mg、同500mg」（一般名：デフェラシロクス）を、薬価基準収載後の6月16日に新発売*いたします。
輸血による鉄過剰症は、再生不良性貧血や骨髄異形成症候群などの難治性貧血のために赤血球輸血を繰り返し行うことで、体内に過剰な鉄が蓄積して発症し、心不全や肝障害などの重篤な臓器障害を引き起こすリスクがある疾患です。エクジェイドは、1日1回経口投与の画期的な鉄キレート剤であり、体内から過剰な鉄を排出させることで、輸血による鉄過剰症の致死的な臓器障害リスクを低減し、生命予後の改善が期待される薬剤です。
これまで、慢性鉄過剰症の治療法は「デスフェラール® 注射用500mg」（一般名：デフェロキサミンメシル酸塩）のみで、体内の過剰な鉄を適切に除去するためには連日の注射が必要でした。しかしながら、再生不良性貧血や骨髄異形成症候群の患者さんの多くが血小板減少や白血球減少を伴っており、連日の注射による出血や感染症のリスクがあります。また、頻繁な通院治療が困難な場合などもあり、鉄過剰症は重篤な臓器障害を引き起こす原因となるにもかかわらず、多くの患者さんにおいて適切な治療が実施されてきませんでした。このため、患者さんからも、厚生労働省に対して早期承認の要望書が提出されるなど、本剤の一日も早い上市が望まれていました。日本では5,000人前後の患者さんが鉄過剰症の治療を必要としていると推定されています。
「輸血による鉄過剰症は、早急に治療を開始する必要があるにも関わらず、臨床で実施可能な治療手段が限られていました。エクジェイドによって、連日の鉄キレート剤注射を実施することが不適当と判断される患者さんに、1日1回の経口投与という新しい治療の選択肢を提供できることは画期的なことです。適切な鉄キレート療法を受けることで、患者さんの生存率やQOLの向上につながることが期待されます」とNTT東日本関東病院予防医学センターの浦部晶夫医師は述べています。
ノバルティス ファーマ株式会社 オンコロジー事業部長の浅川一雄は、「エクジェイドは、既に米国やEUを含む世界約95カ国で発売されており、鉄過剰症に苦しむ患者さんの治療法を大きく変えてきました。錠剤を水に入れてかき混ぜて服用するエクジェイドは、これまでの治療に比べて使いやすく、持続的なキレート作用を示す薬剤です。日本の患者さんにもご提供できることを大変嬉しく思います」と述べています。
エクジェイドは、日本における第I相臨床試験と、海外における第II、III相試験の結果、βサラセミア、鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、その他の難治性貧血などでの輸血による鉄過剰症において、用量依存的な鉄排泄効果と忍容性が確認されています。今回の承認は、これら国内外の臨床データに基づくものです。
ノバルティスファーマでは、販売開始後の一定期間は安全性及び有効性の確認、並びに問題点等を遅滞なく情報提供することを目的として、使用全例を対象に使用成績調査を実施する予定です。
以上
上記の発表には、現時点での将来への予想と期待が含まれています。従って、その内容に関して、また将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる可能性があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照下さい。
ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。www.novartis.co.jp
エクジェイド懸濁用錠125mg
エクジェイド懸濁用錠500mg
製品写真添付
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