プレスリリース

2008年9月19日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をお届けします。

マラリア治療薬Coartem^®、米FDAが優先審査品目に指定

Coartem^®は臨床試験で高治癒率を達成^1,2。2001年以来推定50万人を救命。
FDAによる優先審査品目指定は、米国President’s Malaria Initiative (PMI)が目標とするマラリア撲滅が緊急の課題であることを示唆。
ノバルティスは国際社会との協働により、マラリア流行国へこれまで約1億9500万治療回分のマラリア治療薬を原価で提供。

2008年9月15日、バーゼル発－ノバルティスは、アルテミシニンをベースとした併用療法（artemisinin-based combination treatment=ACT）のマラリア治療薬Coartem^®（artemether 20 mg/lumefantrine 120 mg）が、米FDA（食品医薬品局）により優先審査品目に指定されたと発表しました。世界保健機関（WHO）による推奨を受け、アフリカで広く使用されているCoartem^®は、近く承認が決定すればFDAが承認する初のACTとなります。

優先審査品目は、医療上特に必要性が高いと認められる医薬品に対して、FDAが指定するものです。これらは既存の医薬品又は治療方法と比較して医療上明らかに優れている、あるいは適切な治療が存在しない領域に重要な進展をもたらす薬剤に対して実施され、新薬承認申請に対するFDAの標準審査期間10カ月間を6カ月間に短縮します。

「Coartem^®がFDAより優先審査指定を受けたことを嬉しく思います」と、ノバルティスの会長兼最高経営責任者のダニエル・バセラ（Dr. Daniel Vasella）は述べています。「マラリアとの戦いの中で、当社は1億9500万治療回分のCoartem^®を原価で提供してきましたが、これによりマラリアに苦しむ50万人近くの人々の命が救われました。今回のFDAの措置でCoartem^®は、米国で承認される初のACTとなる可能性があります。」

米国政府はマラリアに対する国際的な戦いの最前線にいます。米国国際開発庁（USAID）および米国疾病管理予防センター（CDC）が率いるPresident’s Malaria Initiative（PMI）では、アフリカにおけるマラリアによる死亡者数を抑制するため、予防と治療を含む包括的アプローチを採用、PMIはACTの最大規模の購入者のひとつでもあります。

米国のマラリアコーディネーターであるティム・ジーマー海軍少将（Rear Admiral Tim Ziemer）は、「ACTはマラリアとの戦いの中で重要な役割を果たしている」と述べています。「ノバルティスが、すでにアフリカでマラリア制圧に重要な役割を果たしている治療薬Coartem^®をFDAに承認申請していることを我々は喜んでいます。」

世界人口の40%近くが、蚊が媒介する寄生虫が引き起こすマラリアに感染する危険に直面しながら生活しています。毎年、マラリアによる死亡者は100万人を超え、その大部分は子供で³、アフリカだけでも、30秒に1人の子供がマラリアで亡くなっています⁴。

抗マラリア薬2剤による固定用量の配合剤Coartem^®は、臨床試験で多剤耐性が発現した地域でも3日間のマラリア治療により96%を超える治癒率を達成することが認められた、極めて有効な薬剤です^1,2。2剤又は3剤のマラリア治療薬の併用は、耐性の発現を阻止または遅延させる可能性があります。

国際機関との独自の協働によって、ノバルティスはアフリカ諸国政府・公共機関向けに1億9500万治療回分を超えるマラリア治療薬を原価で提供してきました。

現在、欧州16カ国を含む世界80以上の国々で承認されているCoartem^®は、国際援助機関の厳格な審査を経た唯一の固定用量ACTマラリア治療薬で、マラリアの中でもっとも重篤とされる急性の熱帯熱マラリアで、合併症を伴わない患者さんを対象として使用されています。

Coartem^®を服用する患者さんにおいて、もっとも頻繁に報告されている副作用には、頭痛、めまい、体重減少、脱力、疲労、および悪心などがあります。

注記：

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

以上

参考文献

Makanga et al, Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether-lumefantrine in pediatrics with uncomplicated plasmodium falciparum malaria: a pooled analysis of individual patient data; Am. J. Trop. Med. Hyg., 74(6), 2006, pp. 991-998.
Mueller et al, Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether-lumefantrine for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in adolescents and adults: A pooled analysis of individual patient data from randomized clinical trials; Acta Tropica 100 (2006) 41-53.
Children and Malaria. World Health Organization Roll Back Malaria Web site. Available at:
http://www.rbm.who.int/cmc_upload/0/000/015/367/RBMInfosheet_6.pdf.
Malaria Fact Sheet. World Health Organization Website. Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs094/en/.