プレスリリース

2008年9月29日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表したリリースの日本語訳（要約）をお届けします。

RAD001の最新の試験結果発表
進行性腎細胞がん患者の無増悪生存期間をさらに延長

本年5月に米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表されて以来の新データ：無増悪生存期間が5カ月に迫る（プラセボでは1.9カ月）
治療が10カ月を超えても患者さんの4分の1に腫瘍の進行が認められず
RAD001は、「スーテント^®」や｢ネクサバール^®｣などによる前治療が奏効しなくなった患者さんにおいて有意なベネフィットを示した初めての薬剤であり、満たされていない医療上のニーズに応える医薬品となる可能性を示す
RAD001（製品名候補：Afinitor^®）は進行性腎細胞がんに対する初の1日1回経口投与のmTOR療法となる可能性があり、現在各国の規制当局による審査中

2008年9月16日、スイス・バーゼル発－標準的な治療法が無効となった進行性腎細胞がんの患者さんに対するRAD001（一般名：エベロリムス）の潜在的ベネフィットが、新しいデータによって改めて示されました。

RECORD-1（REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily）試験の最新の知見によると、RAD001の投与を受けた患者さんの無増悪生存期間の中央値が、プラセボ群の1.9カ月に対し、約5カ月であったことが分かりました（ハザード比 = 0.33 [ 95% 信頼区間0.25 － 0.43] ;p値 < 0.001）。さらに、RAD001による治療を10カ月以上継続した患者さんの25％において、腫瘍の増大は認められませんでした。

このRECORD-1試験の最新データは、スウェーデンのストックホルムで開催された、第33回欧州臨床腫瘍学会（ESMO: European Society for Medical Oncology）で発表されたものです。

フランス・パリにあるギュスタヴ・ルシー研究所のベルナール・エスキュディエ医学博士（Bernard Escudier, MD, Head of Immunotherapy and Innovative Therapy Unit, Gustave-Roussy Institute, Paris, France）は次のように述べています。「本試験結果は、RAD001が、標準的な治療法が奏効しなくなった進行性腎細胞がんの患者さんに対し、長期にわたって作用し続ける可能性があることを示しています。これらの知見に基づき、RAD001は、このような患者さんの治療パラダイムに取り入れられるべきだと考えます」。

RAD001は満たされていない医療上のニーズに応える医薬品として、「スーテント^®」（一般名：スニチニブ）や｢ネクサバール^®｣（一般名：ソラフェニブ）などの標準的治療法が無効となった進行性腎細胞がんの患者さんに対して有意なベネフィットを示す初の治療薬となる可能性があります。

本年5月に米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表されたRECORD-1の中間解析結果は、進行性の腎細胞がんの治療薬としてRAD001を規制当局に申請する際に使用されました（製品名候補：Afinitor^®）。米国食品医薬品局（FDA）はRAD001を優先審査品目に指定しました。FDAの優先審査は、満たされていない医療上のニーズに応える可能性のある医薬品に対して指定されるもので、標準的な審査期間が10カ月から6カ月に短縮されます。

ノバルティスオンコロジー事業部のグローバル責任者であるデビッド・エプスタイン（David Epstein, CEO and President of Novartis Oncology）は次のように述べています。「進行性腎細胞がんの患者さんに、RAD001の継続したベネフィットが示されたことをうれしく思います。ノバルティスは、この革新的な新しい治療薬を製品として送り出し、さらなるRAD001の可能性を探索していきます」。

RAD001は1日1回の経口投与で、mTORタンパク（がん細胞の分裂と血管新生の中心的制御因子）を持続的に阻害することで、がん治療に新たなアプローチを提供する薬剤です。RAD001は単剤、または既存の治療薬との併用により、膵内分泌腫瘍、乳がん、胃がん、肺がん、リンパ腫などを含む複数種のがんに対して臨床的に作用することがデータで示唆されています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com