プレスリリース

2008年10月16日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティスファーマ「ネオーラル^®」

既存治療で十分な効果が得られない「アトピー性皮膚炎」の効能追加承認

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、10月16日、免疫抑制剤「ネオーラル^®（一般名：シクロスポリン）」の10mgカプセル、25mgカプセル、50mgカプセル、内用液についてアトピー性皮膚炎の治療薬として、新たな効能追加の承認を取得しました。

ネオーラルは、海外においてアトピー性皮膚炎に対する有用性が臨床試験成績で示されており、既存治療で十分な効果が得られない成人の重症アトピー性皮膚炎に対する効能・効果をすでに60ヵ国以上で取得し、臨床現場で使用されています。また、日本においてもアトピー性皮膚炎治療における免疫学的アプローチの必要性から、ネオーラルの開発を進めてきました。

アトピー性皮膚炎は、一般に乳幼児期に初発し、その多くが思春期までに軽快治癒するといわれています。また、一般には適切な治療により症状がコントロールされた状態が維持されると寛解も期待でき、重症の状態が何年も長引くことは少ないとされています。しかし、成人になってもアトピー性皮膚炎が持続する場合や成人になって初発する場合もあり、これらの成人アトピー性皮膚炎の患者さんのなかには既存治療による治療効果が十分に得られず重症で難治性状態になる方がおられます。このような成人の重症アトピー性皮膚炎患者さんに対する治療薬として、ネオーラルは使用されることになります。

＜アトピー性皮膚炎とネオーラルの作用機序について＞

アトピー性皮膚炎は、かゆみのある湿疹が繰り返し出現する慢性の炎症性皮膚疾患です。成人の場合、発疹は顔や首などの上半身にあらわれやすく、ひどくなると全身に広がることもあります。また、アトピー性皮膚炎はアレルギー疾患の一つで、免疫学的な異常が関与していることが知られています。

ネオーラルの有効成分シクロスポリンは、免疫を司るT細胞を活性化するシグナル伝達を阻害することで、インターロイキン2に代表されるサイトカインの産生を抑制し、免疫抑制作用を示します。このネオーラルの免疫抑制作用が、アトピー性皮膚炎にも有用であると考えられています。また、ネオーラルはかゆみに関与すると考えられているサイトカインや肥満細胞からのヒスタミンの分泌を抑制し、アトピー性皮膚炎のかゆみを抑制すると考えられています。

＜ネオーラルの適正使用について＞

ネオーラルは、ステロイド外用剤、タクロリムス外用剤などの既存治療で十分な効果が得られず、かつ強い炎症を伴う皮疹が体表面積の30%以上に及ぶ成人の重症アトピー性皮膚炎患者さんに対して使用されることになります。そのため、ネオーラルはアトピー性皮膚炎の治療に精通している医師により使用されることになります。

ネオーラルの使用に際しては、副作用の発現を防ぐために、1ヵ月に1回を目安にネオーラルの血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましいとされています。また、アトピー性皮膚炎に使用される場合、ネオーラルによる1回の治療期間は、患者さんの安全性を最大限に考慮し、長期間にわたり投与を継続することなく、できるだけ短期間にとどめるべきであることから12週間以内を目安としています。

ノバルティスファーマは、ネオーラルを適正に使用していただくため、医薬情報担当者を通じて「アトピー性皮膚炎に対するネオーラルの使用指針」を医師へ提供するなど、継続した情報提供を行ってまいります。

＜ネオーラル（一般名：シクロスポリン）について＞

シクロスポリンは真菌の代謝産物で、世界で初めて臨床応用された免疫抑制剤です。ネオーラルは、2000年5月に発売され、臓器移植（腎、肝、心、肺および膵）における拒絶反応の抑制、骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制、さらにベーチェット病、尋常性乾癬、再生不良性貧血、ネフローゼ症候群、全身型重症筋無力症などの自己免疫疾患の治療薬として広い領域に使用されており、世界でも約100ヵ国で承認されています。

なお、アトピー性皮膚炎はネオーラルに対する効能追加であり、ノバルティスファーマが製造販売しているもう一つのシクロスポリン製剤の「サンディミュン^®」については、効能追加されません。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品を販売しています。2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）です。詳細はインターネットをご覧下さい。
http://www.novartis.co.jp/

以上

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