プレスリリース

2008年10月27日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

日本初小児用の腎移植拒絶反応抑制薬
「シムレクト^®小児用静注用10mg」新発売

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、10月27日、急性拒絶反応抑制薬「シムレクト^®小児用静注用10mg」（一般名：バシリキシマブ　遺伝子組換え）を新発売いたします。シムレクトは腎移植後の急性拒絶反応の抑制を効能・効果にもつ日本で初めての小児用製剤です。

シムレクトは、活性化したT細胞表面に選択的に発現するIL-2受容体α鎖（CD-25）に特異的に結合することによって、IL-2の受容体への結合を阻害し、T細胞の活性化及び増殖を抑制して、臓器移植後に発現する急性拒絶反応を抑制する薬剤です。

現在、小児慢性腎不全における腎臓の代替療法としては、大きく分けて透析療法と腎移植があります。特に小児腎移植は、近年、医療技術及び免疫抑制療法の改善の結果、長期生着率が向上し、透析による拘束からの解放など患者さんのQOLの向上だけでなく成長障害も含めた全身状態の改善などが見込まれることから、小児腎不全治療の一旦を担う重要な選択肢となっています。

シムレクトは、既存の免疫抑制療法に追加することで、日本人成人腎移植患者と同様に日本人小児腎移植患者においても急性拒絶反応の抑制効果が期待されています。急性拒絶反応の抑制は、長期的な移植腎生着を得るために重要とされており、結果的にシムレクトは長期的な移植腎の生着にも寄与することが考えられます。

また、シムレクトにより急性拒絶反応の発現を減少させることで、腎移植後に拒絶反応抑制のために併用するステロイド剤の減量又は離脱が期待でき、小児腎移植患者で特に問題になっているステロイド剤による成長障害を軽減できる可能性が示唆されています。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品を販売しています。2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）です。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/

以上

シムレクト^®小児用静注用10mg 製品概要

◇ 製品名：: シムレクト^®小児用静注用10mg（Simulect^®i.v. injection 10mg for pediatric）
◇ 一般名：: バシリキシマブ(遺伝子組換え) Basiliximab（genetical recombination）
◇ 効能・効果：: 腎移植後の急性拒絶反応の抑制
◇ 用法・用量：: 通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注射する。初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植術4日後に行う。; 静脈内注射に際しては、本剤1バイアルを添付の溶解液（注射用水）2.5mLで溶解し、全量を投与する。
◇ 性状：: 白色の塊又は粉末で、添付溶解液に溶解後は無色で澄明又は混濁した液である。
◇ 規制区分：: 生物由来製品、劇薬、指定医薬品、処方せん医薬品
◇ 包装：: シムレクト^®小児用静注用10mg　１バイアル溶解液（日本薬局方　注射用水5mL）添付
◇ 承認日：: 2008年6月6日
◇ 薬価収載：: 2008年9月12日
◇ 製造販売：: ノバルティスファーマ株式会社

【シムレクト作用機序】

シムレクト作用機序模式図

〔監修：東北大学医学系研究科免疫学分野　菅村和夫〕