プレスリリース

2008年12月19日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

ノバルティスの「ゾメタ^®」、乳がん術前化学療法に追加投与することで
がんの縮小効果を高めることが新データで示唆

手術前の化学療法に「ゾメタ」を追加投与することで、腫瘍がさらに33%縮小、乳房切除の必要性が低下
直接的な腫瘍の縮小効果を実証する初の新しいデータ
「ゾメタ」のさらなる抗腫瘍効果の可能性を示唆

2008年12月11日　バーゼル発－本日、早期乳がん患者さんの標準的な術前化学療法（ネオアジュバント）に、「ゾメタ^®」 (一般名：ゾレドロン酸水和物) を追加投与することで、化学療法単独の場合と比較して腫瘍の縮小効果がより高まることが、米国で開催された第31回サンアントニオ乳癌シンポジウムで発表されました。

国際的なAZURE (Adjuvant Zoledronic acid to redUce REcurrence) 臨床試験によると、ネオアジュバント療法を行ったサブグループをレトロスペクティブに探索的解析した結果、化学療法に「ゾメタ」を追加投与すると乳がんの縮小を促す働きがあり、患者さんによってはより負担の少ない手術に軽減できる可能性があることが初めて示されました。

イギリスのシェフィールド大学の臨床研究フェローであり、AZUREサブセット解析の治験総括医のマシュー・ウインター氏 (Matthew Winter, MB ChB MRCP, Clinical Research Fellow, University of Sheffield, UK) は次のように述べています。「これらの結果は、乳がんのネオアジュバント療法において、化学療法に『ゾメタ』を併用することで抗腫瘍効果がある可能性を裏付けています。今回の解析では、術前の化学療法に『ゾメタ』を追加投与することによって腫瘍のさらなる縮小が見られました。またこれによって乳房温存率が上がり、より好ましい臨床結果につながる可能性があります」。

AZURE試験では、ネオアジュバント療法に「ゾメタ」を追加投与した閉経前および閉経後の患者さんは、化学療法のみを受けた患者さんと比較して、腫瘍が33%縮小 (14.1 mm縮小) しました (P=0.002)¹。「ゾメタ」投与群では、腫瘍が小さくなった結果、乳房切除術を必要とする患者さんの割合が減少しました (「ゾメタ」群65.3%、化学療法群77.9%)²。

ノバルティスオンコロジー事業部のグローバル責任者であるデビッド・エプスタイン（David Epstein, President and CEO of Novartis Oncology）は次のように述べています。「このような臨床的エビデンスは、『ゾメタ』の早期乳がんの再発や転移を防ぐ可能性をさらに実証するものです。この最新結果から、『ゾメタ』の投与によって乳房を切除しなくて済む患者さんも出てくる可能性のあることがわかり、うれしく思います。今後も、抗がん剤としての『ゾメタ』の有効性の検証に取り組んでいきます」。

「ゾメタ」は乳がんをはじめ、様々な固形がんの骨転移のある進行がん患者さんの骨関連事象を減少または遅延させる、世界有数の治療薬です。

「ゾメタ」の抗腫瘍効果は、以前にオーストリアの乳房・結腸直腸がん研究グループ（Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group-12：ABCSG-12) の研究において、閉経前の早期乳がん患者で観察されており、本年米国臨床腫瘍学会 (ASCO) で発表されました。AZURE試験の最終結果は、今後2～3年の間に得られると期待されています。

ノバルティスは、乳がん、肺がん、前立腺がんの広範な臨床プログラムを通じ、「ゾメタ」の抗腫瘍効果をさらに検証していきます。これらの結果は今後2～3年で得られるものと思われます。基礎研究では、血管新生（血管が形成されてがん細胞に栄養を与える）の阻害、がん細胞を攻撃するT細胞の活性化、がん細胞のアポトーシス (プログラムされた細胞死) の誘発、がん細胞の転移を標的とする抗がん剤の効果を高めることなど、様々な形で、「ゾメタ」が早期乳がん患者さんの再発や遠隔転移を防ぐ役割を果たす可能性が示唆されています³。

試験の詳細

AZURE試験は、ネオアジュバント療法または術後 (アジュバント療法)の標準療法 (化学療法および／またはホルモン療法) に「ゾメタ」を追加投与した場合、標準療法のみの場合と比較して、閉経前および閉経後の早期乳がん患者さんの無再発生存率が改善されるか否かを明らかにすることを目的とする無作為化・オープンラベル・多施設・並行群間比較試験です。5年間の治療期間の後に5年間の追跡調査期間を設けています。7カ国174施設で3,360名の患者さんが参加しており、ノバルティスの支援のもと、英国シェフィールドのウエストン・パーク病院癌研究センター(Cancer Research Centre, Weston Park Hospital, Sheffield, England)がコーディネートしています²。

最新のネオアジュバント療法群の解析には、乳がんの手術前6ヵ月間、化学療法のみ、または3～4週間毎に「ゾメタ」の併用投与を受けた患者さん205名が含まれています。他の予後因子を調整した後の、治療後の腫瘍径の中央値 (補正後) は、ゾメタ投与群が28.2ミリ、化学療法群が42.4ミリと、「ゾメタ」投与群で33%の有意な縮小を示しました¹。病理学的完全寛解率 (乳房またはリンパ節にがんの残存が認められないこと) は、化学療法群の5.8%に比べ「ゾメタ」群では10.9%まで上昇しました　(P=0.033)。乳房切除術が必要な患者さんの割合は、「ゾメタ」群で16%減少しました (ゾメタ群65.3%、化学療法群77.9%)²。

以上

参考文献

Winter, M.C., et al. AZURE Neoadjuvant ZOL Tumor Reduction presentation. Presented at CIBD and SABCS 2008.
Winter, M.C., et al. The Addition of Zoledronic Acid to Neoadjuvant Chemotherapy May Influence Pathological Response – Exploratory Evidence for Direct Anti-tumor Activity in Breast Cancer. SABCS, 2008 Abstract.
Gnant, M. et al. Adjuvant Endocrine Therapy Plus Zoledronic Acid in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: First Efficacy Results from ABCSG-12.

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com