プレスリリース

2009年1月21日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

加齢黄斑変性症治療剤「ルセンティス^®硝子体内注射液2.3mg/0.23mL」
の製造販売承認を取得

－初めて視力改善効果がみられた滲出型加齢黄斑変性症の治療薬－

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、本日（1月21日）、中心窩下(ちゅうしんかか)脈絡(みゃくらく)膜(まく)新生血管を伴う加齢黄斑変性症（以下、AMD：Age-related Macular Degeneration）の治療薬として、「ルセンティス^®硝子体内注射液2.3mg/0.23mL」 [一般名：ラニビズマブ（遺伝子組換え）]の製造販売承認を取得しました。

「ルセンティス」の適応症となるAMDは、滲出型と呼ばれるタイプで、視力を司る重要な部位である網膜の黄斑部に脈絡膜新生血管（CNV）という異常な血管が発生します。この異常な血管は正常な血管と異なり脆弱なため、出血や血液成分の漏出を起こしやすく、その結果として網膜組織を瘢痕化させ、黄斑部の網膜を破壊します。特に黄斑部の中心（中心窩下）にこの異常な血管が発生又は伸展すると、視野中心部の視力（中心視力）が急激に低下します。

「ルセンティス」は、遺伝子組換え技術により創製された抗VEGF^*１ヒト化モノクローナル抗体Fab断片^*２で、滲出型AMDにおけるCNVの発生に関与するVEGFと複合体を形成することにより、VEGFの作用を抑制し、新生血管の発生並びに伸展を抑制します。

「ルセンティス」は、国内外の臨床試験において、滲出型AMDの患者さんにおいて視力の改善効果が確認された初めての薬剤です^1,2。既存の治療薬では、滲出型AMDの患者さんの視力低下を遅くすることはできましたが、視力低下は止められませんでした。また、その効果発現は速く、初回投与3日後から視力の有意な改善が認められました。

国内で実施された臨床試験において、88例中21例（23.9％）に副作用が（臨床検査値異常を含む）認められました。主な副作用は、眼圧上昇8 例（9.1％）、視力低下3 例（3.4％）、眼痛3 例（3.4％）、網膜出血2 例（2.3％）、一過性視力低下2 例（2.3％）でした。

AMDは、諸外国では50歳以上の人々の中途失明の主要な原因の一つとなっている疾患であり、日本においても、人口の高齢化、生活習慣の欧米化などによって、患者数の増加が指摘されています。AMDによる失明^*３は、文字を読んだり、ものや人の顔を見分けたりといった、日常の行動を著しく制限し、クオリティオブライフ（QOL）を大きく低下させます。

大阪大学医学部眼科学教室教授田野保雄先生は次のように述べています。「これまでのAMDの治療では、新生血管の伸展を止めることしかできませんでしたが、臨床試験の結果、ルセンティスには視力を改善する効果が見込めることが明らかになりました。このような抗VEGF抗体薬の登場によって、治療が劇的に変わる可能性がありますが、その一方で、滲出型AMDに対する患者さんの認知度はあまり高くありません。是非、患者さんやご家族のみなさんに、滲出型AMDや最新の治療法について知っていただき、ルセンティスの恩恵を受けていただけるよう願っています」。

ルセンティスは、米国で2006年6月に上市されて以来、現在、世界77ヵ国で承認されています。

*１

VEGF : vascular endothelial growth factor 血管内皮増殖因子

*２

Fab断片とは、抗体が抗原に結合するFab（antigen-binding fragment 抗原結合性フラグメント）と呼ばれる○で囲んだ部分を、抗体の本体から切り離した断片のことです。

*３

AMDによる失明は、光を全く感じられなくなるわけではなく、視野中心部の視力（中心視力）が失われる状態を言います。

〔正常な方の見え方〕	〔中心視力が失われた状態での見え方のイメージ〕

参考文献

Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS et al, Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration, N Engl J Med 2006;355:1419-31(October 5, 2006).
Brown DM, Kaiser PK, Michels M et al, Ranibizumab versus Verteporfin for Neovascular Age-Related Macular Degeneration, N Engl J Med 2006;355:1432-44(October 5, 2006).

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品を販売しています。2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）です。詳細はインターネットをご覧下さい。
http://www.novartis.co.jp/

以上

参考資料

製品名: ルセンティス^®硝子体内注射液 2.3 mg/0.23 mL
（Lucentis^® solution for intravitreal injection 2.3mg/0.23mL）
一般名: ラニビズマブ（遺伝子組換え）， ranibizumab (Genetical Recombination)
効能・効果: 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
用法・用量: ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5 mg（0.05 mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては，症状により投与間隔を適宜調節するが，1ヵ月以上の間隔をあけること。
承認日: 2009年1月21日
製造販売: ノバルティスファーマ株式会社
《滲出型AMDに対するルセンティスの作用機序》