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2009年1月21日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
気管支喘息治療剤「ゾレア®皮下注用」の製造販売承認を取得
－ 気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体 －
ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、本日（1月21日）、気管支喘息治療薬として「ゾレア®皮下注用」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）、以下「ゾレア」）の製造販売承認を取得しました。今回の「ゾレア」の承認により、今まで治療が困難であった重症喘息患者さんの治療に新しい選択肢が加わりました。
「ゾレア」は、アレルギー反応に関与しているIgEに直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、喘息の病態の根底にあるアレルギー炎症反応を抑制します。「ゾレア」は、気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体です。2週間または4週間ごとに皮下注射することで、これまでの喘息治療薬とは異なるユニークな作用機序で効果を発揮します。
日本における喘息の総患者数は、およそ400万人と推測されており1）、喘息で亡くなる人は年々減少しているものの、その数は未だ年間約2,500人2）にものぼり、他の先進国と比較して高い傾向にあるといわれています。また、既存の治療薬や医師による適切な管理および指導にもかかわらず、重症患者さんの20％は症状のコントロールが不十分であると言われており3）、日常生活に支障をきたす重症の喘息患者さんが依然存在することが、大きな問題となっています。
「ゾレア」は、国内外で実施された臨床試験において、既存の治療薬で症状をコントロールできない重症喘息患者さんに対し追加投与することで、喘息症状のコントロール、発作の減少、入院や救急外来への受診など緊急治療の減少、ならびにQOLの改善をもたらすことが示されました。喘息管理の国際ガイドラインであるGlobal Initiative for Asthma(GINA, Updated 2008英語版)では、高用量吸入ステロイド薬を含む複数の喘息長期管理薬を用いてもコントロールが得られない喘息患者さんに対する追加治療薬として「ゾレア」が推奨されています。
国内で実施された臨床試験において、284例中134例（47.2％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な臨床症状は、注射部位紅斑53例（18.7％）、注射部位そう痒感26例（9.2％）、注射部位腫脹24例（8.5％）などでした。
帝京大学医学部内科（呼吸器・アレルギー学）教授の大田 健先生は、次のように述べています。「喘息は近年、喘息ガイドラインの普及とともに適切な治療、管理がなされ、良好なコントロールが可能になってきました。しかし、いまだに既存の治療薬で症状をコントロールできず、喘息発作や慢性的な活動の制限に苦しんでいる患者さんがいらっしゃるのも事実です。このような患者さんに健康な人と変わらない日常生活を取り戻すことに貢献できる『ゾレア』は、患者さんにとって福音になるものと思われます。“喘息死ゼロ”という究極の目的を達成する上でも、新しい作用機序の本薬剤が重要な役割を果たすものと期待しています」。
「ゾレア」は、2002年にオーストラリアで初めて承認されて以来、米国では2003年に、欧州では2005年に承認を取得しました。現在、世界70カ国において承認されています。
参考資料
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/
以上
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