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2009年1月21日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
「コディオ®配合錠MD」「コディオ®配合錠EX」製造販売承認を取得
－ 強力な降圧効果を有するディオバンの配合剤 －
ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、本日（1月21日）、高血圧治療薬として、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB：AngiotensinII Type1 Receptor Blocker）の「ディオバン®」（一般名：バルサルタン）とサイアザイド系利尿薬のヒドロクロロチアジド（HCTZ）の配合剤である「コディオ®配合錠MD」（バルサルタン/HCTZとして80mg/6.25mg）、「コディオ®配合錠EX」（バルサルタン/HCTZとして80mg/12.5mg）（以下、「コディオ」）の製造販売承認を取得しました。
「コディオ」はARBである「ディオバン」と少量の利尿薬の配合剤であり、異なる作用機序の薬剤を組み合わせることで降圧効果の増強が期待できます。国内臨床試験において、「コディオ配合錠EX」は、治験終了時の収縮期血圧のベースラインからの変化量が-22mmHgと強力な降圧効果を示し、投与開始後2週間で平均収縮期血圧140mmHg未満を達成する速い効果発現が確認されました。同じく国内臨床試験の治験終了時において、「コディオ配合錠EX」は83.3%と高いレスポンダーレート*を示しました。
高血圧症とその合併症は全世界で死亡原因のトップとなっており、日本国内では約4,000万人が高血圧症に罹患していると推定されています。しかしながら、既存の薬剤によって治療しているにもかかわらず、日本国内の高血圧症患者さんの約70%は降圧目標値に達していない1という調査結果もあり、強い降圧効果を持ち、かつアドヒアランス改善が期待できる薬剤が必要とされています。
大阪府立急性期・総合医療センター 院長 荻原俊男先生は次のように述べています。「コディオはRA系抑制薬であるARBと少量の利尿薬の配合剤であり、服用薬剤数を増やすことなく、極めて強い降圧効果が期待できます。現在の治療で十分な降圧効果が得られていない患者さんにとって、また何剤か服用している患者さんにとって、1剤で強い降圧効果が期待できるコディオは有益な薬剤だと思います。今年改訂された高血圧治療ガイドライン2009（JSH2009）に、『配合剤の使用により服薬錠数を少なく、処方を単純化することは、アドヒアランス改善に有用である』と記載されていることからも、コディオは、すぐれた降圧効果に加え、アドヒアランス改善、利便性の向上といった点からも有用な薬剤だと思います」。
「コディオ」は1997年にフランスで承認されて以来、現在では90ヵ国以上で承認されており、世界で最も処方されているARB/HCTZの配合剤です。
ディオバンについて
「ディオバン」は、血圧の上昇に関与しているアンジオテンシンIIのタイプ1受容体（AT1受容体）を選択的にブロックする薬剤（ARB）で、高血圧治療の第一選択薬として世界約100ヵ国で承認されており、世界で最も繁用されているARBです。「ディオバン」は、AT１受容体に対してAT2受容体の30,000倍という非常に高い選択性を有しており、この選択性の高さが「ディオバン」の優れた降圧効果につながると考えられています。
日本では、2000年に発売されて以来、確実な降圧効果と「JIKEI HEART Study」2（「The Lancet（ランセット誌）」に掲載）をはじめとした国内外の大規模臨床試験で証明された臓器保護効果により、日本の高血圧治療に貢献しています。
アドヒアランスとは
アドヒアランスとは、患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けることを意味する。
従来、医療者は「医療者の指示に患者がどの程度従うか」というコンプライアンス概念のもと患者を評価してきた。したがってその評価は医療者側に偏り、医薬品の服用を規則正しく守らない「ノンコンプライアンス」の問題は患者側にあると強調されていた。しかし実際の医療現場では、コンプライアンス概念で乗り越えられない治療成功への壁が存在した。そこで、患者自身の治療への積極的な参加（執着心：adherence)が治療成功の鍵であるとの考え、つまり「患者は治療に従順であるべき」という患者像から脱するアドヒアランス概念が生まれた。このアドヒアランスを規定するものは治療内容、患者側因子、医療者側因子、患者・医療者の相互関係という点でコンプライアンスとは大きく異なる。例えば服薬アドヒアランスを良好に維持するためには、その治療法は患者にとって実行可能か、服薬を妨げる因子があるとすればそれは何か、それを解決するためには何が必要かなどを医療者が患者とともに考え、相談の上決定していく必要がある。
（日本薬学会ホームページ「薬学用語解説」 用語集より転載）
参考文献
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品を販売しています。2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）です。詳細はインターネットをご覧下さい。
http://www.novartis.co.jp/
以上
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