プレスリリース

2009年1月28日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

抗悪性腫瘍薬としてエベロリムスを日本で承認申請

～根治切除不能又は転移性の腎細胞がん治療薬～

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、1月28日、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの治療薬としてエベロリムス（開発コード:RAD001）の製造販売承認申請を行いました。

エベロリムスは、がんの増殖、成長及び血管新生の調節因子であるmTOR^*を持続的に阻害します。このmTORタンパクの阻害により、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮し、がん治療に新たなアプローチを提供することが期待される薬剤です。

現在、転移性腎細胞がんに対しては、ソラフェニブ、スニチニブなどの治療薬が認可されています。しかし、これらのVEGF^**受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与後にがんが進行した患者さんに対する有効な治療法は確立されていません。エベロリムスは、1日1回の経口投与で、こうした前治療が無効となった患者さんに、新たな治療選択肢を提供する薬剤となる可能性があります。

エベロリムスの有効性は、VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害薬による前治療が無効となった転移性腎細胞がん患者を対象に実施した多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照国際共同第III相試験（RECORD-1 :REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily)において確認されています。日本を含む10カ国、400名以上が参加したこの治験によると、VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害薬による治療が無効となった転移性腎細胞がんの患者さんにおいて、エベロリムスは腫瘍の無増悪生存期間をプラセボに比べて2倍以上に延長し、がんの進行リスクを70％減少させました。

エベロリムスは、現在米国、EUなどで転移性腎細胞がん治療薬として承認申請中であり、また膵内分泌腫瘍、乳がん、リンパ腫、その他のがんに対し、単剤または既存の治療薬との併用による開発が進められています。日本では、膵内分泌腫瘍を対象に第III相、胃がんを対象に第II相の臨床試験が進行中です。

*: mTOR (Mammalian Target of Rapamycin) 哺乳類におけるラパマイシン標的タンパク質
**: VEGF ( vascular endothelial growth factor ) 血管内皮増殖因子

以上

腎細胞がん

腎細胞がんは、腎臓を原発とする腫瘍の85～90％を占めており、経年的に増加傾向を示しています。国内における患者数は約7,400人（2002年に実施された腎癌研究会の全国調査結果による）と推定されており、2005年の統計では年間3,735人が死亡（患者数の動向と疫学2007）している難治性の疾患です。

エベロリムスについて

エベロリムスは経口のmTOR阻害剤であり、複数のがん種で臨床試験が進められています。エベロリムスは、がんの増殖、成長及び血管新生の制御において中心的調節因子であるmTORを持続的に阻害します。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品を販売しています。2007年の売上高は381億米ドル（約4兆4,925億円）で、当期純利益は65億米ドル（約7,717億円）、研究開発費は64億米ドル（約7,552億円）です。詳細はインターネットをご覧下さい。
http://www.novartis.co.jp/

以上