プレスリリース

2009年1月30日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をお届けします。

小児用では初めてのマラリアACT治療薬
「Coartem^® Dispersible」提供開始

―ノバルティスとMedicines for Malaria Ventureが協働開発―

マラリアによる子供の死亡率は、他年齢層よりも高く、アフリカでは30秒に1人。
Coartem^® Dispersibleは、スイス医薬品局（Swissmedic）が承認、飲みやすいように甘い味のついた治療薬で、マラリア患児の効果的な治療を促進。
医学論文雑誌The Lancet（ランセット誌）に発表された報告では、Coartem^® Dispersible は忍容性良好で、Coartem^®に比べ患児の治癒率が高いことが示唆。
ノバルティスはマラリア流行地域の公共機関を対象に Coartem^® Dispersible を原価で提供。

2009年1月27日、バーゼル発 — ノバルティスと Medicines for Malaria Venture (MMV) は、本日Coartem^® Dispersibleの提供開始を発表しました。本剤は、マラリア治療薬Coartem^® (artemether 20 mg/lumefantrine 120 mg)の小児用製剤で、合併症を伴わない乳幼児および小児のマラリア治療に用います。

Coartem^® Dispersible には、マラリア治療の第一選択薬として使用されているアルテミシニンをベースとした併用療法 (artemisinin-based combination treatment=ACT) であるCoartem^®と同量のartemetherとlumefantrineが含まれており、小児用として初めて開発された分散型固定用量ACT剤です。

毎年、マラリアによる死亡者は100万人を超え¹、死亡の10件中9件がサハラ以南のアフリカで発生しており、その大部分を小児が占めています。アフリカ単独では、30秒に1人の子供がマラリアで死亡していることになります²。

ノバルティスの会長兼最高経営責任者であるダニエル・バセラ（Dr. Daniel Vasella）は、「この新しい小児用 Coartem^® Dispersibleによって、マラリア患児の服薬コンプライアンスを改善することができ、毎年70万人以上の5歳未満のマラリア患児の命が救われるでしょう。より改良された製剤で、より有効な治療が可能になることを大変喜ばしく思っています。」と述べています。

これまでは、多くの親が、苦い抗マラリア薬の錠剤を砕いて子供に与えていました。新しい Coartem^® Dispersible は、甘く、少量の水にすばやく溶けるため、子供でも飲みやすく有効量を確実に服用できます。

「Coartem^® Dispersibleの発売は、マラリアとの闘いにおける重大な節目であり、この数年来のノバルティスとの協働活動の集大成をなすものです。マラリアは、本来小児が多く罹患する疾患なので、子供にやさしいこの製剤がアフリカの子供の死亡率を下げ、彼らが未来を取り戻せると期待しています。」とMedicines for Malaria Ventureのプレジデント兼最高経営責任者であるクリス・ヘンシェル博士（Dr. Chris Hentschel）は述べています。

ランセット誌に発表された第III相臨床試験報告では、Coartem^® Dispersible（97.8%）はCoartem^®（98.5%）に匹敵する高い治癒率^**を示したことが報告されており、研究者は、安全性プロファイルも良好であると述べています ³。

ノバルティスとMMVは、患者さんと医療従事者に対するコミットメントの一環として、マラリア症例管理教育プログラムを実施しています。このプログラムは、地域の医療従事者向け実地訓練、訓練マニュアルのカスタマイズ、および、Coartem^® Dispersible が正しく使われ、患者の服薬遵守を高められるようにする、使い方をパッケージにわかりやすく説明する、などの諸施策より成り立っています。Coartem^®と同様、Coartem^® Dispersibleも、マラリア治療薬を発展途上国でもっとも必要としている人々が恩恵を受けられるよう、公共機関を対象に原価で提供されます。 Coartem^® Dispersibleは、スイス医薬品局（Swissmedic）に続き、アフリカのベニン、ブルキナファソ、コンゴ民主共和国、ガボン、ガーナ、ギニア、コートジボワール、ケニア、マダガスカル、モーリタニア、ニジェール、ナイジェリア、セネガル、トーゴおよびザンビアなどの諸国でも承認されています。

Coartem^®について

ノバルティスは、2001年より、国際機関を通じて、2億1,500万治療回分の Coartem^® をアフリカ諸国の公的機関に原価で提供、約55万人の生命を救ってきました。

ACTについて

Artemisininはヨモギ科の植物、「黄花コウ」の抽出化合物で、伝統的な中国医学では何世紀にも亘って発熱の治療に使われてきました。ACTは、作用の異なる2つ以上の薬剤 (そのうちの1つはアルテミシニン誘導体) の合剤です。これまでの研究では、2つ以上の薬を併用することで、耐性の発展を遅らせることができることが示されています。ACTは特にマラリア治療に有効であることが証明されていますが、特に高い伝播力で伝染している地域で耐性を遅延させる可能性があるか、という点について、現在調査が実施されています。

免責条項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。従って、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約96,700人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

ノバルティスは2007年、ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・インデックス (DJSI) によってSuper Sector Leader銘柄に指名されました。同年は世界で6600万人の患者が、9億3700万米ドルに値するノバルティスプログラムの恩恵を受けました。これらのイニシアティブは、発展途上国におけるマラリア、結核、ハンセン病などの放置された疾患とたたかうための薬品の寄付や調査プログラムから、がん患者がもっとも革新的で効果的な治療を利用できるよう支援する、患者アシスタントプログラムにまで及びます。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

Medicines For Malaria Venturesについて

Medicines for Malaria Venture (MMV) は、公的または民間組織をパートナーとして、安全で効果的かつ安価な抗マラリア薬を発見・開発し、供給するために設立された非営利組織です。MMVの設立目的は、このような革新的薬剤で、マラリアの危機にさらされている何百万もの人々が治療を受けることができ、かつ感染予防できる世界を実現することであり、最終的には、この悲惨な疾患を撲滅する一助を担うことにあります。

現在MMVは、製薬会社、学術機関、38ヵ国の地域パートナーなど、100 を超えるパートナーと連携して、まったく新しいクラスの化合物19種類を含む、最大規模の抗マラリアポートフォリオを管理しています。現在世界では、マラリアの危機にある24億人が、新規もしくは改良された治療ソリューションを緊急に必要としています。MMVは、提供医薬品によって可能な限り最大の公衆衛生上の利益がもたらされるよう、人命救助を最優先として活動しています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.mmv.org

参考文献

Children and Malaria. World Health Organization Roll Back Malaria Web site. Available at : http://www.rbm.who.int/cmc_upload/0/000/015/367/RBMInfosheet_6.pdf.
Malaria Fact Sheet. World Health Organization Web site. Available at : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs094/en/.
Abdulla S. et al. Efficacy and safety of arthemeter-lumefantrine dispersible tablets compared with crushed commercial tablets in African infants and children with uncomplicated malaria: a randomised, single blind, multicentre trial. Lancet . Published on line.

**: 治癒率はmITT集団を解析対象とし，PCR法で修正したものである。