プレスリリース

2009年2月13日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

「ゾメタ^®」が閉経前の女性の乳がん再発リスクを低減するとの研究が
「The New England Journal of Medicine」誌に掲載

ゾメタを術後ホルモン療法に追加することで、ホルモン療法単独の場合と比較して、無病生存率を36％改善¹
ゾメタの再発抑制効果を示唆する初の第III相試験データ
ゾメタは世界で270万人以上の患者さんに使用されており、骨転移による骨関連事象の予防に対して最も広く処方されている薬剤

2009年2月11日、バーゼル発 — 閉経前の早期乳がん患者さんの術後ホルモン療法にゾメタ^®（ゾレドロン酸）を追加投与した場合、ホルモン療法単独の場合と比較して、無病生存率を36％改善したという研究（2008年6月に第44回米国臨床腫瘍学会で発表）が、この度New England Journal of Medicine誌に掲載されました。

この研究は、オーストリアの乳房・結腸直腸がん研究グループ（Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group : ABCSG）が行ったもので、閉経前の早期乳がん患者さんに対するゾメタの再発抑制効果を示した初めての大規模無作為化第III相臨床試験です。ゾメタは、がんが進行する前の段階で再発や転移を防ぐ、直接的な抗腫瘍効果が基礎研究で示唆されています²。

治験統括医であるウィーン医科大学のマイケル・ナント医学博士（Michael Gnant, MD）は次のように述べています。「腫瘍切除の手術を受けた女性にとって、乳がん再発の可能性は大きな不安となっています。The New England Journal of Medicineの掲載は、閉経前のホルモン感受性乳がんの患者さんの治療にゾメタを追加投与することで、乳がんの再発や死亡のリスクをさらに低減できるというエビデンスを専門医に提示するものとなるでしょう」。

ノバルティスオンコロジー事業部のグローバル責任者であるデビッド・エプスタイン（David Epstein, President and CEO of Novartis Oncology）は、次のように述べています。「このような患者さんにおいて、忍容性の高い治療で再発のリスクが有意に減少したことは、心強い結果です。この試験結果は、進行がんにおける骨関連事象の予防において確立されている治療メリットに加え、ゾメタの再発抑制効果を裏付けるものです」。

試験の詳細

ABCSG-12試験は、多施設・オープンラベルの第III相試験で、エストロゲン受容体陽性を示し腋窩リンパ節転移数が10未満の閉経前女性（ステージI/IIの乳がん患者さん）1,803名を対象に実施されました。患者さんは、根治目的の手術を受け、卵巣機能を抑制するためのゴセレリン治療を開始した後に本試験に登録され、無作為に以下の4つの試験群に分けられました。(1) アナストロゾール＋ゾメタ、(2)アナストロゾール単独、(3)タモキシフェン＋ゾメタ、(4)タモキシフェン単独。治療期間は3年、フォローアップ期間の中央値は、48カ月でした¹。

本試験の主要評価項目は、全4群における無病生存でした。無再発生存、全生存及び骨ミネラル密度が、副次的評価項目でした。探索的評価項目には、無骨転移生存が含まれていました¹。

無病生存: 無作為割付け後の、局所再発・対側性乳がん・遠隔転移・続発性がん及び／またはなんらかの疾患による死亡がない期間と定義

無再発生存: 無作為割付け後の、局所再発・対側性乳がん・遠隔転移及び／または続発性がんのない期間と定義

フォローアップ期間の中央値は48ヵ月で、ホルモン療法単独の場合と比べて、ゾメタを併用した場合の無病生存イベントリスクは36％減少し(p=0.01)、無再発生存イベントリスクは、35％減少しました(p=0.02)。ゾメタ併用でホルモン療法を受けた患者さんの死亡は16例、ホルモン療法のみを受けた患者さんの死亡は26例見られ、ゾメタを併用した場合の死亡率の低下は有意ではありませんでした(p=0.11)。また、骨転移がみられた患者さんの数にも同様の傾向(p=0.22)が認められました。全生存と無骨転移生存に有意な差があるかどうかを判断するには、より長いフォローアップ期間とより多くのイベントが必要と考えられます。治療は一般的に忍容性が良好で、副作用は、これまでのゾメタの安全性プロファイルと一致していました¹。

ゾメタについて

ゾメタは、骨転移のある患者さんにおける骨関連事象（病的骨折、脊髄圧迫、骨への放射線投与または手術、悪性腫瘍による高カルシウム血症）の予防に使用されています。ゾメタは、標準的抗がん剤治療との併用で、多発性骨髄腫や固形がんの骨転移のある患者さんの治療薬として承認され使用されています。静注ビスホスホネート製剤であるゾメタは、毎月投与することで、転移を伴う乳がん、前立腺がん、肺がん、腎細胞がんなどさまざまながん患者さんの骨合併症を減少または遅延させるうえで有効性を示す唯一の治療法です。ゾメタは、投与量が4mg、投与時間は15分と短く簡便であることから、患者さんや医療現場にもメリットをもたらしています。

日本におけるゾメタの適応症は以下の通りです。

悪性腫瘍による高カルシウム血症
多発性骨髄腫による骨病変および固形癌骨転移による骨病変

以上

注記：

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約96,700人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

参考文献：

Gnant, M. et al. Adjuvant Endocrine Therapy Plus Zoledronic Acid in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: First Efficacy Results from ABCSG-12. [INSERT PUBLICATION INFORMATION]
Mundy, GR, et al. Metastases to bone: causes, consequences and therapeutic opportunities. Nature Reviews Cancer. 2002;2:584-593.