プレスリリース

2009年3月23日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

「グリベック^®」が消化管間質腫瘍（GIST）手術後の再発リスクを
大幅に抑制することが
「The Lancet（ランセット誌）」に掲載

消化管間質腫瘍（GIST）患者さんの術後1年無再発生存率は、プラセボ群の83％に対し、「グリベック」投与群で98％¹
これまでは、2人に1人のGIST患者さんが術後2年以内に再発^{2, 3}
「グリベック」は、GIST再発リスク抑制のための術後補助療法薬として米国で唯一承認を受けている治療薬であり、現在EUでも審査中⁴

2009年3月18日、バーゼル発 — 「グリベック^®」（一般名：イマチニブメシル酸塩）を、KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍（GIST）の外科切除後に服用した場合、プラセボと比較して、再発率を大幅に抑制するというデータが、世界的に権威のある医学論文誌The Lancet（「ランセット」誌）最新号^*に掲載されました。

The Lancetに掲載された第III相試験は、アメリカ外科学会オンコロジーグループ（ACOSOG）が中心となって実施し、700名以上のGIST患者さんの術後補助療法（アジュバント療法）について検討したものです。この試験では、「グリベック」を1日400 mg服用した患者さんの98％で、術後1年間の再発が見られなかったことが分かりました。また、「グリベック」は安全で忍容性が高く、重度の有害事象の発現率が低いことも明らかとなりました¹。

GISTは、通常消化管から発生する粘膜下腫瘍のひとつです。外科切除後も、2人に1人の患者さんが中央値で2年以内²に再発する可能性があります³。

ニューヨークにあるメモリアル・スローン・ケタリング・キャンサーセンターのロナルド・デマテオ医師（Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）は次のように述べています。「初発GISTに対する外科切除後の標準治療は、放射線治療を含む経過観察でした。何故なら、標準化学療法薬がこの疾患には無効だったからです。このため、再発がしばしば見られていました。The Lancetに掲載されたように、外科切除後に「グリベック」を投与することで、再発を遅らせ、また一部の患者さんでは再発を防ぐ可能性があります」。

試験の詳細

この試験は、米国とカナダで行われた二重盲検・無作為化・多施設協同の試験で、外科切除の手術を受けたGIST患者さん713名を対象とし、1年間「グリベック」400 mg／日の投与を受けた群またはプラセボ投与群のGIST患者さんの無再発生存率（RFS）を比較したものです。術後1年間の無再発生存率は、プラセボ群の患者さんの約83％に対し、「グリベック」投与群の患者さんでは98％でした（P<0.0001）¹。

「グリベック」はほとんどの患者さんで忍容性が高く、副作用は、悪心、下痢、および浮腫など、過去の臨床試験と同様でした¹。

消化管間質腫瘍（GIST）について

消化管間質腫瘍（GIST）は、通常は消化管から発生する軟部肉腫³と呼ばれる粘膜下腫瘍の一種であり、もっとも多い発生部位は胃、ついで小腸です³。EUでは推定で年間5,000例以上が^{5, 6}新規に発症するとされ、そのうち約95％がKIT陽性です³。外科切除後の再発までの期間は約2年³です。KITはCD117としても知られており、変異すると、GIST発症の主因の1つになることが確認されている蛋白質です。「グリベック」はKITを含む数種のタンパクの活性を阻害します³。

*: 本日オンライン版に掲載の後、プリント媒体に掲載予定。

以上

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約96,700人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

参考文献：

DeMatteo, R., et al. Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. Published online March 19, 2009. Accessed March 2009. http://www.thelancet.com/.
Van den Abbeele A., Benjamin R., Blanke C, et al. Clinical Management of GIST. Recurrence patterns and prognostic factors for survival. 2003;1-24.
Demetri GD, Benjamin RS, Blanke CD, et al. NCCN task force report: management of patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) - update of NCCN clinical practice guidelines. J Natl Compr Cancer Network, 2007; 2(suppl 1):S1-S26.
Gleevec^® (imatinib mesylate) tablets prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Joensuu H. Current perspectives on the epidemiology of gastrointestinal stromal tumors. European Journal of Cancer Supplements. March 2006; Volume 4, Issue 3: 4-9.
The World Factbook. European Union Population. CIA.gov; June 2005. Available from: https://www.cia.gov/library/publications/the-world-factbook/print/ee.html. Accessed March 2009.

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