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2009年6月19日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。
エベロリムス、数種のリンパ腫の患者さんに対する肯定的なデータが
第II相試験で示され、第III相試験開始へ
2009年6月8日、スイス・バーゼル発 - エベロリムス（米国での製品名：「Afinitor®」錠）が、再発した非ホジキンリンパ腫およびホジキン病の患者さんの33%において、腫瘍サイズを著しく縮小させたことが新しいデータで示されました1。本試験およびその他の早期の研究結果に基づき、ノバルティスは、非ホジキンリンパ腫で最もよく見られる型の、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）に対する第III相試験を開始しました。
非ホジキンリンパ腫およびホジキン病（ホジキンリンパ腫）は、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫などの、免疫系に影響を及ぼすさまざまながんを指します2。 DLBCLなどの 非ホジキンリンパ腫では、最大6割の患者さんは適切な治療を受けることで寛解に至る可能性があります3。しかし、これらの患者さんは、初期治療後の再発リスクが高く、現在のところこのリスクを低減できる治療法はありません4,5。
この度、ドイツ・ベルリンで開かれた第14回欧州血液学会（14th annual European Hematology Association congress）で、145名のリンパ腫の患者さんを対象とするオープンラベル第II相試験の結果が発表されました。試験結果では、エベロリムスの投与を受けた再発非ホジキンリンパ腫およびホジキン病の患者さんの33%で、50%以上の腫瘍サイズの減少が見られたことが示されました。この33%の全奏効率（ORR）は、完全または部分奏効として定義されています（95%信頼区間：26～41%）。全145名の患者さんの無増悪期間の中央値は4.3ヵ月（95% CI：3.6～5.9ヵ月）であり、効果の見られた48人の患者さんの奏効期間の中央値は6.8ヵ月（95% CI：5.4～11.0ヵ月）でした。うち19人の患者さんでは、投与6ヵ月目でも疾患の増悪は見られませんでした1。
ノバルティス オンコロジー事業部のエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼グローバル開発責任者であるアレッサンドロ・リバ博士は、次のように述べています。「私たちは、引き続き複数のがん種に対するエベロリムスの可能性を探っていきます。これらの最新データがリンパ腫に対する抗腫瘍効果を示していることから、アンメット・メディカル・ニーズの高いDLBCLの患者さんの再発予防効果を検証するため、エベロリムスの第III相試験を開始しました」。
ノバルティスは、リツキシマブと化学療法の併用による一次治療で完全寛解を達成した高悪性度DLBCLの患者さんを対象に、エベロリムス（開発コード：RAD001）による補助療法を検討する第III相試験であるPILLAR-2（PIvotaL Lymphoma triAls of RAD001）試験を開始しました。この国際試験は、DLBCLの患者さんの無病生存期間を延長する上でのエベロリムスの可能性を評価するものです。患者さんは、寛解期が長いほど、無病生存の可能性が高くなります。 約半数の患者さんは、初期治療で完全寛解に達した後に再発しますが、そうした患者さんに対して承認されている治療法はなく、重大なアンメット・ニーズがあります6。
EHA試験の詳細
この試験は、オープンラベル・単一アーム・多施設共同の第II相POC（proof-of-concept）試験で、前治療にもかかわらず疾患が進行した、再発／ 難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキン病の患者さんを対象に、エベロリムスの有効性と安全性を評価するためにデザインされました。試験には、中央値で4種（1～15種まで）の前治療を受け、前治療にもかかわらず疾患が進行したＴ細胞性非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、DLBCLおよび小リンパ球性リンパ腫の患者さんが含まれました。試験の主要評価項目は全奏効率（ORR）で、副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間、無増悪期間およびエベロリムスの安全性プロファイルが含まれます1。
この試験で、エベロリムスは、Ｔ細胞性非ホジキンリンパ腫（63% ORR）、ホジキン病（53% ORR）、濾胞性リンパ腫（50% ORR）、マントル細胞リンパ腫（32% ORR）、DLBCL（30% ORR）および小リンパ球性リンパ腫（18% ORR）を含む、複数のタイプのリンパ腫に対して抗腫瘍活性を示しました1。
患者さんはエベロリムスを1日10mg服用し、毎月1回、評価を受けました。1日5mgおよび1日おきに5mgへの用量減量が認められました。2サイクル（1サイクル28日間）の治療後、およびその後は定期的に奏効評価を行いました。患者さんが受けたサイクル数の中央値は3サイクルです1。 全体に、エベロリムスの忍容性は良好でした1。 最も多く報告された有害事象（10%をこえる患者さんに見られたグレード3または4の有害事象）は、貧血、好中球減少症および血小板減少症でした1。
非ホジキンリンパ腫とホジキン病について
非ホジキンリンパ腫およびホジキン病は、体内から細菌を排除して体を守るリンパ組織、リンパ管、リンパ液で構成されるリンパ系の細胞に発現します。 リンパ組織は体の至る所に存在するため、非ホジキンリンパ腫とホジキン病は、体のすべての部位で生じるおそれがあります2,7,8。最新データでは、世界中で毎年300,000例以上の非ホジキンリンパ腫の新規症例が発現していることを示しています9。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com
参考文献
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