プレスリリース

2009年7月8日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

直接的レニン阻害剤(DRI)「ラジレス^®錠150mg」製造販売承認を取得
-　10余年ぶりの新しい作用機序の降圧剤　-

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、7月7日、高血圧治療薬として、直接的レニン阻害剤（Direct Renin Inhibitor: DRI）である｢ラジレス^®錠150mg」(一般名：アリスキレンフマル酸塩)の製造販売承認を取得しました。

「ラジレス」は、高血圧症を引き起こすレニン系サイクルの起点に位置する酵素であるレニンを直接的に阻害する¹、今までにない全く新しい作用機序を持つ薬剤であり、新規作用機序を持つ高血圧治療薬としては10余年ぶりに承認された薬剤です。

「ラジレス」は国内外の臨床試験において、1日1回の投与で24時間以上にわたり持続的に安定した血圧コントロールを示し^2,3、プラセボと同様の安全性と良好な忍容性を示しました。また、単独療法での有効性に加え、他の降圧薬との併用でもさらなる降圧効果を示しました^4-7。

高血圧症とその合併症は全世界で死亡原因のトップとなっており⁸、日本国内では約4,000万人が高血圧症に罹患していると推定されています⁹。しかし、既存の薬剤で治療しているにもかかわらず、高血圧症患者の約7割は降圧目標値を達成していません¹⁰。

現在、「ラジレス」が降圧効果とは独立した臓器保護作用を有することを検討する、35,000名以上の患者を対象とした14の試験からなる臨床試験プログラム「ASPIRE HIGHER」が進められています。

「ラジレス」は、米国では2007年3月にTekturna^®、また欧州連合（EU）では2007年8月にRasilez^®の製品名で承認されており、現時点で世界70ヵ国以上で承認されています。

参考文献

Tekturna^® (aliskiren) Prescribing Information. Available at: www.tekturna.com.
Oh BH, et al. Aliskiren, an Oral Renin Inhibitor, Provides Dose-Dependent Efficacy and Sustained 24-hour Blood Pressure Control in Patients with Hypertension. J Am Coll Cardiol 2007; 49:1157-63.
Palatini P, et al. Blood Pressure Reduction Following A Simulated Missed Dose Of Aliskiren, Irbesartan, or Ramipril: A Comparative Ambulatory Blood Pressure Monitoring Study. Presentation at American Society of Hypertension 2008.
Uresin Y, et al. Aliskiren Monotherapy Lowers Blood Pressure More Effectively than Ramipril Monotherapy in Patients with Diabetes and Grade 2 Hypertension: Subgroup Analysis of an 8-week, Double-Blind Trial. J Hypertens 2008: 26 (Suppl 1): S479 PS33/THU/62.
Oparil S, Yarows SA, Patel S, Fang H, Zhang J, Satlin A. Efficacy and Safety of Combined use of Aliskiren and Valsartan in Patients with Hypertension: A Randomised, Double-Blind Trial. Lancet 2007; 370:221–29.
Drummond W, et al. Antihypertensive Efficacy of the Oral Direct Renin Inhibitor Aliskiren as Add-on Therapy in Patients not Responding to Amlodipine Monotherapy. J Clin Hypertens 2007;9:742-50.
Gradman A, et al. Aliskiren in Combination with Hydrochlorothiazide is Effective and well Tolerated during Long-Term Treatment of Hypertension. Presentation at the American Society of Hypertension 2007.
World Health Organization. Cardiovascular disease factsheet. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html. Last accessed April 2009.
National Health and Nutrition Survey Report Japan, 2006.
Fujita T et al. Current situation and issue on medication for hypertension and hyperlipidemia: Progress Medicine 26: 2297-2306,2006.

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドルで、純利益は82億米ドル、研究開発費は72億米ドルでした。ノバルティスは、約98,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp

以上

参考資料

製品名: ラジレス^®錠150mg（Rasilez^® Tablets 150mg）
一般名: アリスキレンフマル酸塩, Aliskiren Fumarate
効能・効果: 高血圧症
用法・用量: 通常、成人にはアリスキレンとして150mgを1日1回経口投与する。
なお、効果不十分な場合は、300mgまで増量することができる。
承認日: 2009年7月7日
製造販売: ノバルティスファーマ株式会社

: Müller DN et al. Clin J Am Soc Nephrol 2006 ;1 :221-8 より改変