プレスリリース

2009年9月11日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表したリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

ノバルティスの「フルバスタチン徐放製剤」
血管手術を受ける患者の術後心疾患転帰を改善

リスクの高い血管手術を予定している患者を対象とした過去最大の試験、DECREASE IIIの結果が
New England Journal of Medicineに掲載

DECREASE III試験において、「フルバスタチン徐放製剤」の周術期投与により術後心疾患合併症がプラセボに比較して約50％減少。
「フルバスタチン徐放製剤」により、コレステロール値と炎症マーカーが有意に減少。
DECREASE IIIの結果は、欧州心臓病学会（ESC）の新周術期心臓ケアガイドラインに寄与。

2009年9月3日、スイス・バーゼル発 — 本日、「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（New England Journal of Medicine）」に掲載されたDECREASE (Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography) III試験の結果によると、周術期にフルバスタチン徐放製剤（海外での製品名：Lescol^®XL^＊）を投与し血管手術を行った患者さんにおいて、術後30日以内の術後心疾患の転帰がプラセボ群に比べ有意に改善したことが示されました¹。

エラスムスメディカルセンター（オランダ・ロッテルダム）で実施されたこの試験では、フルバスタチンを投与すると、総コレステロール値、LDLコレステロール（LDL-C）値が有意に低下し、高感度CRP値とインターロイキン-6濃度の低下によって反映される炎症の低下も有意に認められました¹。

この試験の実施者であるエラスムスメディカルセンターのドン・ポルダーマンス教授（Professor Don Poldermans）は次のようにコメントしています。「周術期心疾患イベントは、リスクの大きい血管手術を受ける患者さんにとって有害転帰の主要原因となるものなので、それらを減らすために一層努力する必要があります。」

「この試験は、スタチン系のフルバスタチン徐放製剤が、血管手術を受ける患者さんの術後心疾患イベントの転帰を改善するということを初めてはっきりと証明したものです。実際、DECREASE IIIは、欧州心臓病学会の新しい“非心臓手術における術前心リスク評価と周術期における心臓管理のためのガイドライン²”のリスクの高い手術を受ける患者さんに対してスタチンを周術期に投与するというクラスＩ推奨を支持する基盤となる試験です」とポルダーマンス教授は述べています。

さらに、ポルダーマンス教授は次のようにコメントしています。「DECREASE IIIにおいて、フルバスタチン徐放製剤が心疾患の転帰を改善したことが明らかになりました。このことは、周術期におけるプラークの破裂と、それにともなう心筋梗塞を防止する可能性があることを示しており、この作用は、スタチンの脂質低下によらない作用あるいは多面的作用、および抗炎症効果により、少なくとも一部説明が可能です^2,3。」

DECREASE IIIは、リスクの高い血管手術を受ける患者さんを対象として行われた過去最大の無作為化・二重盲検・プラセボ対照スタチン試験です。この試験には、腹部大動脈瘤修復、遠位大動脈腸骨動脈再建、下肢動脈再建、頸動脈血管内膜切除などの心臓以外の血管手術を予定していてスタチンによる治療経験のない患者さん497名が参加しました。それらの患者さんは、ベータ遮断薬の投与を受けるとともに、「フルバスタチン徐放製剤」群（1日80mg）（n=250）またはプラセボ群（n=247）に無作為割り付けされました。治療は手術の37日前（中央値）に開始され、術後30日間続けられました。術後30日以内に心筋虚血が発症したのは「フルバスタチン徐放製剤」群で27名（10.8％）、プラセボ群で47名（19.0％）で、「フルバスタチン徐放製剤」により発症リスクは45％（p=0.01）減少しました。さらに、心血管系の原因による死亡または非致死的心筋梗塞に関しては、「フルバスタチン徐放製剤」群で12名（4.8％）、プラセボ群で25名（10.1％）と、「フルバスタチン徐放製剤」により発症リスクは53％（p=0.03）減少しました。有害事象に関して「フルバスタチン徐放製剤」群とプラセボ群の間に有意差はありませんでした¹。

欧州では、年間およそ700万人の成人が命にかかわる非心臓の血管手術を受けますが、うち15万人から25万人（2.0％から3.5％）が重篤な心疾患を合併するとされています²。非致死性の心臓以外の血管手術を受ける患者さんの周術期における心合併症のリスクは特に高く、心筋梗塞や心臓死の割合は5％を越えています²。

＊: 「Lescol^®XL」はフルバスタチンナトリウムの徐放製剤の海外での製品名です。日本では、フルバスタチンナトリウムの製品名は「ローコール^®錠」で、徐放製剤は発売していません。

参考文献

Schouten O, Boersma E, Hoeks SE, Benner R, van Urk H, van Sambeek MRHM, Verhagen HJM, Khan NA, Dunkelgrun M, Bax JJ, and Poldermans D, for the Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Fluvastatin and Perioperative Events in Patients Undergoing VascularSurgery. N Engl J Med 2009;361:980-9.
Poldermans D, Bax JJ, Boersma E, De Hert S, Eeckhout E, Fowkes G, Gorenek B, Hennerici MG, Iung B,Kelm M, Kjeldsen K, Kristensen SD, Lopez-Sendon J, Pelosi P, Philippe F, Pierard L, Ponikowski P, SchmidJP, Sellevold OF, Sicari R, Van den Berghe G, Vermassen F. Guidelines for pre-operative cardiac risk assessment and perioperative cardiac management in non-cardiac surgery; the Task Force for Preoperative Cardiac Risk Assessment and Perioperative Cardiac Management in Non-cardiac Surgery of the European Society of Cardiology (ESC) and endorsed by the European Society of Anaesthesiology (ESA).Eur HeartJ.2009;epub:doi:10.1093/eurheartj/ehp337
http://www.escardio.org/guidelines-surveys/esc-guidelines/GuidelinesDocuments/guidelines-perioperative-cardiac-care-FT.pdf
Rosenson RS, Tangney CC. Antiatherothrombotic properties of statins: implications for cardiovascular eventreduction. JAMA. 1998;279(20):1643-50.

以上

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com