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プレスリリース

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2009年9月18日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

新規吸入気管支拡張薬QAB149
COPD患者さんの呼吸機能と息切れをチオトロピウムより改善

スイス・バーゼル発、2009年9月15日 — ノバルティスは本日、1日1回投与の吸入気管支拡張薬であるQAB149（一般名：indacaterol）が、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既存の治療選択肢であるチオトロピウムに比べて呼吸機能を有意に改善し3、息切れを有意に減少させる1ことを示した第III相試験の結果を発表しました。このデータは、今週、ウィーンで開催中の欧州呼吸器学会（ERS）で発表されたもので、今年5月の米国胸部疾患学会（ATS）で発表されたデータに新たな解析結果を追加したものです。

ノバルティス ファーマ社のグローバル開発部門の責任者であるトレバー・ムンデル医学博士（Trevor Mundel, MD）は次のように述べています。「QAB149は、患者さんに対して他の気管支拡張剤と比べて呼吸機能改善と息切れ症状の減少において有意に優れた効果をもたらすことにより、COPDに対する最良の気管支拡張剤と認められる可能性を秘めています。また、当社はQAB149を、呼吸器系疾患に苦しんでいる患者さんの健康状態を改善するための医薬品ポートフォリオの基盤とすることも計画しています」。

QAB149の150µgおよび300µgは、主要評価項目である投与12週後のトラフFEV1（投与24時間後のFEV1）をチオトロピウム18µgよりも、それぞれ50mlおよび40ml改善しました（p≤0.01）3。投与26週後においても、QAB149 300µgは、チオトロピウムに比べ、トラフFEV1において大きな改善を示しました（p<0.05）3。

さらに、QAB149はチオトロピウムに比べ、より多くのCOPD患者さんで臨床的に意味のある息切れ症状の改善を有意に示しました2。また、QAB149はチオトロピウムに比べ、COPD患者さんが急性の重度な息切れ症状に対して使用する症状緩和薬を必要としない日数を20％増加させました。

QAB149は承認されれば、臨床的に意味のある気管支拡張作用が24時間持続し，さらに投与後5分以内に効果が発現する3,4、世界初の1日1回投与の吸入気管支拡張剤となります5。QAB149は、現在、欧州連合と米国をはじめとする世界各国で、COPDの治療薬として、規制当局による審査が行われています。

デンマークのオルフス大学病院のロナルド・ダール教授（Professor Ronald Dahl）は次のように述べています。「ほとんどのCOPD患者さんは活動的な生活を望んでおり、COPDのために受け入れざるを得ない日常生活における活動の制限を改善することのできる新たな治療選択肢が求められています。事実、indacaterolに関するこれらのデータは、呼吸機能が改善すれば、患者さんにとって重要なQOLも、それに伴って改善することを意味しています」

今回発表されたデータにより、QAB149で評価された全ての用量において、全般的に良好な安全性と忍容性プロファイルが明らかになりました6,7。最も多く報告された有害事象は、鼻咽頭炎、咳嗽、上気道感染、および頭痛でしたが、これらの事象のほとんどが、軽度または中等度であり、治療の継続とともに頻度が減少しました。

COPDは進行性の致死的な呼吸器疾患であり8、世界で2億1000万人が罹患しています9。COPDは一般的にたばこの煙とその他の有害なガスによって引き起こされますが、その特徴は、恒常的に気流が制限されることにより、息切れなどの呼吸器症状を引き起こすことにあります8。世界保健機関（WHO）によると、COPDは2030年までに第3位の死因となることが予想されています10。気管支拡張剤は肺の気道を広げる薬剤の総称です。COPDを治すことは難しく、長時間作用型の気管支拡張剤を使って気流を改善することが症状管理の中心となっています11。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

参考文献

  1. Mahler DA, Palange P, Iqbal A et al. QAB149 once-daily improves dyspnoea in COPD patients: a 26-week placebo-controlled study with open-label tiotropium comparison. Abstract accepted for presentation at the European Respiratory Society (ERS) 2009 Annual Congress in Vienna, Austria, 12-16 September 2009.
  2. Lötvall J, Cosio BG, Iqbal A et al. QAB149 once-daily improves day and night-time symptom control in COPD patients: a 26-week study versus placebo and tiotropium. Poster accepted for presentation at the European Respiratory Society (ERS) 2009 Annual Congress in Vienna, Austria, 12-16 September 2009.
  3. Fogarty C, Hébert J, Iqbal A et al. QAB149 once-daily provides effective 24-h bronchodilation in COPD patients: a 26-week evaluation vs placebo and tiotropium. Poster accepted for presentation at the European Respiratory Society (ERS) 2009 Annual Congress in Vienna, Austria, 12-16 September 2009.
  4. Dahl R, Kolman P, Jack D et al. Bronchodilator therapy with QAB149 once-daily in COPD: a 52-week comparison with formoterol. Abstract accepted for presentation at the European Respiratory Society (ERS) 2009 Annual Congress in Vienna, Austria, 12-16 September 2009.
  5. Balint B, Watz H, Amos C et al. Fast onset of bronchodilation with QAB149 in patients with COPD. Abstract accepted for presentation at the European Respiratory Society (ERS) 2009 Annual Congress in Vienna, Austria, 12-16 September 2009.
  6. Worth H, Kleerup E, Iqbal A et al. Safety and tolerability of QAB149 once-daily in COPD patients versus placebo and tiotropium: a 26-week study. Abstract accepted for presentation at the European Respiratory Society (ERS) 2009 Annual Congress in Vienna, Austria, 12-16 September 2009.
  7. Chung KF, Kornmann O, Jack D et al. Safety and tolerability of indacaterol over 52 weeks of treatment in COPD. Abstract accepted for presentation at the European Respiratory Society (ERS) 2009 Annual Congress in Vienna, Austria, 12-16 September 2009.
  8. NHBLI. What is COPD? http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/Copd/Copd_WhatIs.html (accessed 14 September 2009).
  9. World Health Organization. Factsheet No 315 Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (accessed 14 September 2009).
  10. World Health Organization. COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. http://www.who.int/gard/news_events/World_Health_Statistics_2008/en/index.html (accessed 14 September 2009).
  11. Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Updated 2007.
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