プレスリリース

2009年11月5日

報道関係各位

喘息予防・管理ガイドライン（JGL）改訂

重症喘息患者さんの新たな選択肢として
初の抗IgE抗体が収載

このほど、第59回日本アレルギー学会秋季学術大会（10月29日から10月31日開催）において、社団法人日本アレルギー学会より喘息予防・管理ガイドライン2009（以下、JGL2009）が発表されました。3年ぶりの改訂となった本ガイドラインでは、症状をコントロールしきれず喘息発作や慢性的な活動の制限に苦しんでいる重症喘息患者の新たな治療選択肢として、抗IgE抗体が収載されました。

現在、日本で使用可能な抗IgE抗体は「ゾレア^®皮下注用」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）、以下「ゾレア」）のみです。「ゾレア」は、気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体で、ノバルティスファーマ株式会社が2009年1月に製造販売承認を取得し、同年3月より発売しています。

近年、喘息死者数の削減が数字で実証され、厚生労働省が打ち出している「喘息死ゼロ作戦」へガイドラインが貢献していることが認知されてきており、その重要性がさらに増しています。このたび改訂されたガイドラインにおいて、喘息死対策の残された課題のひとつと言われている「難治例への対応」について、大きな一歩が踏み出されました。

JGL2009では、重症喘息患者が位置づけられる治療ステップ4（重症持続型）に、新たな作用機序の薬剤である抗IgE抗体が追加されました。治療ステップ4における長期管理薬として、高用量吸入ステロイド薬の連用に加え、テオフィリン徐放製剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬、長時間作用性β2刺激薬の併用が推奨されており、「上記のすべてでも管理不良」で抗IgE抗体の治療対象にあてはまる場合（通年性抗原に感作されていて陽性を示し、かつ血清中のIgE値が治療想定内の場合）には抗IgE抗体が推奨されています。

なお、これまでのガイドラインでは、治療ステップ4で管理不良の場合は、「経口ステロイド薬の追加」とされていましたが、JGL2009では、短期間（通常1週間以内）の投与を推奨しており、長期間の連用を回避するよう求めています。今回、重症喘息の症状コントロールを実現する手立てとして抗IgE抗体が推奨されたことは、新たな治療戦略の選択肢を示すものとして期待されます。

今回のガイドライン改訂作業に大きく携わった日本アレルギー学会喘息ガイドライン専門部会部会長の帝京大学医学部呼吸器・アレルギー内科教授の大田健先生は、次のように述べています。「この度の改訂では、以前のガイドラインでは足りなかった部分の補完やEBM（エビデンスに基づいた医療）の徹底を行いました。難治性喘息への対応もそのひとつです。新たな作用機序を持つ薬剤である抗IgE抗体療法がガイドラインに収載されたことは、複数の治療薬を最大限使っても喘息が十分にコントロールできない重症患者さんにとって朗報といえるでしょう。今後、究極の目標である喘息死ゼロを達成するために、専門医・非専門医を問わず、本ガイドラインが普及し実行されることを強く願っています。」

「ゾレア」は、2002年にオーストラリアで初めて承認されて以来、米国では2003年に、欧州では2005年に承認を取得しました。現在、世界70カ国において承認されています。

参考資料
喘息の長期管理における重症度に対応した段階的薬物療法 ＜喘息予防・管理ガイドライン2009より＞

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドルで、純利益は82億米ドル、研究開発費は72億米ドルでした。ノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/

以上