プレスリリース

2009年11月6日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

ノバルティスの細胞培養によるH１N１新型インフルエンザワクチン
Celtura^®　ドイツで承認

今回の承認は50年に及ぶ鶏卵培養インフルエンザワクチン生産の歴史をバイオテクノロジーにもとづく製造技術に置き換える画期的な出来事である
全年齢層にまたがる 1,850 人以上を対象に実施した治験で高い効果が得られ、3歳から50歳の年齢層で免疫反応を高めることが確認された
ノバルティスは引き続き他の主要国で承認申請する予定

2009年11月5日、バーゼル発 — ノバルティスは本日、細胞培養にもとづくアジュバント（免疫賦活剤）を添加したH1N1新型インフルエンザワクチンCeltura^® がドイツで承認された、と発表しました。ノバルティスは日本やスイスを含む他の主要国での承認取得を目指しています。

Celturaはドイツのマールブルグ工場で製造されます。この MF59^® を添加した不活化インフルエンザワクチンは、生後6カ月以上を対象とするA(H1N1)新型インフルエンザワクチンとして承認され、3.75 μg の抗原と0.125mlのMF59^® を含んでいます。これらは、マルチバイアルおよびシングルプレフィルドシリンジという2つの剤形で提供されることになっています。

1,850人以上を対象とした臨床試験では、Celturaの忍容性と免疫原生が確認されました。この試験のうち、3歳から50歳までを解析した結果、最低抗原量である3.75μg1回接種で新型インフルエンザに対する免疫反応が確認されました。安全性および忍容性のプロフィールは期待どおりでした。接種した部位の発赤、腫脹、痛みなどの症状と、微熱、頭痛、疲労感などがもっとも多くみられた副反応でした。

Celturaは、伝統的な鶏卵培養ではなく、ウィルス抗原成分の生産を検証された細胞培養ラインで行ないます。ノバルティスはこの生産技術のライセンスをすでに季節性インフルエンザワクチンのOptaflu^® の製造用としてヨーロッパで取得しています。

ノバルティスのワクチン・診断関連技術事業部門CEOのアンドリン・オズワルドは、『ノバルティスの細胞培養による近代的ワクチン製造技術で、ワクチン製造のスタートを早期に開始でき、私たちは将来のパンデミックに対しても素早い対処能力を持つことができました』『ドイツのマールブルグ工場の細胞培養による生産能力をさらに拡大し、パンデミックに備えています。また、米国のUS Department of Health and Human Services (HHS)との協働プロジェクトとして建設中の第二の細胞培養ワクチン製造工場もまもなく完成する予定です』と語っています。

MF59の安全性は、すでにヨーロッパにおける12年以上の臨床経験と、4千5百万回のインフルエンザワクチン Fluad^® (ヨーロッパ承認、米国未承認)使用により確認されています。

ノバルティスはすでに鶏卵培養によるH1N1新型ワクチンFluvirin^® を米国に向け提供し（9月15日　FDA承認）、アジュバントを添加したFocetria^® （9月29日　EMEA承認）をその他の国への提供を開始しています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスワクチン・診断技術関連事業部門について

ノバルティスグループ傘下のノバルティスワクチン・診断技術関連事業部門は予防治療薬の開発に力をいれています。同事業部門は、ノバルティスワクチンと Chironの2つの事業を展開しています。ノバルティスワクチン事業部は世界第5位のワクチンメーカーで、インフルエンザワクチンのメーカーとしては米国で第2位となっています。同事業部の製品には細菌性髄膜炎ワクチン、小児ワクチン、旅行用ワクチン、Chiron事業部では血液検査、分子診断事業などがあり、画期的な血液スクリーニング手段の開発によって世界の血液供給活動を保護し、感染症の蔓延を防ぐことに貢献しています。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

以上