プレスリリース

2009年11月26日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

ノバルティスの米国における大規模な細胞培養
インフルエンザワクチン製造設備が竣工

総投資額はノバルティスと米保健社会福祉省（HHS）のパートナーシップでほぼ10億米ドル
本設備完成は、インフルエンザワクチン生産における最新バイオ技術利用の重要なマイルストーンであり、従来の鶏卵ベースプロセスによる生産方法を50年ぶりに切り替えるもの
本設備はインフルエンザのパンデミック宣言から6カ月以内に1億5,000万接種回数分の流行インフルエンザワクチンを供給できるよう設計されており、早くも2011年には緊急時のライセンシング契約により、パンデミック対応が可能となる

2009年11月24日、スイス・バーゼル発　—　ノバルティスは米ノースカロライナ州ホーリー・スプリングスで米国初の大規模な細胞培養によるインフルエンザワクチンとアジュバントの製造設備が完成したと発表しました。同工場はノバルティスと米国保健社会福祉省（HHS）のパートナーシップで完成したこの分野では初めての、米国におけるインフルエンザワクチン製造技術革新の重要な一歩となる記念碑的な設備であり、今後の米国パンデミック対策強化に寄与するものです。

ノバルティスのダニエル・バセラCEO兼会長は「ノバルティスがインフルエンザの細胞培養技術とアジュバント技術を米国に導入する最初の企業の1つとなれたことを誇りに思います。より速く、より信頼性の高い新しいインフルエンザワクチン製造技術への投資ニーズに応えて、米国政府との緊密な協力により、将来のインフルエンザワクチン製造法を根本的に変革する世界水準の最先端製造設備を米国で建設できたことは、弊社にとって大変喜ばしいことです」と述べています。

ホーリー・スプリングズのワクチン工場への総投資額はほぼ10億米ドルで、ノバルティスとHHSのパートナーシップにより、製造設備の設計、建設、設備の検証、ライセンシングなどの経費が賄われました。

本工場では、細胞培養ベースの新しいワクチン製造技術が使用されます。細胞培養ベースの生産方法は清浄度が高く、パンデミック対策として迅速なワクチン増産が可能であり、鶏卵に頼ることなく、パンデミックに早急に対応できます。インフルエンザワクチンの細胞培養技術は米国ではまだ承認されていませんが、ホーリー・スプリングズの設備を支援するためにHHSと交わした契約には、細胞培養によるインフルエンザワクチン開発に資金を提供することが盛り込まれています。非常事態に対応して承認されれば、2011年にもパンデミックへの対応が可能になり、2013年にはフルスケールでの操業が可能となります。

ノバルティスはすでに、ドイツのマールブルグで細胞培養ベースのワクチン製造工場を稼動させており、細胞培養による季節性インフルエンザワクチン「Optaflu^®」を生産するためのライセンスを得ています。「Optaflu^®」はEUの27カ国、アイスランドおよびノルウエーで承認されています。この工場では現在、ドイツとスイスで承認を得ているH1N1パンデミックワクチンの「Celtura^®」の生産が行われています。

ホーリー・スプリングズの工場ではまた、ノバルティス独自の免疫賦活剤（アジュバント）「MF59^®」の生産を2009年12月には開始することが可能です。米国では未承認ですが、アジュバントの評価は現在進行中です。ノバルティスのMF59を添加した細胞培養ワクチンの直近の臨床試験の結果によると、低ドース・アジュバント添加ワクチンの投与から2週間以内に、A(H1N1)感染に対する防御的抗体を誘導することが可能であることが示されました。さらに、MF59は、H5N1ウイルスの相似菌株に対しても効果を発揮することが示されており、このことは、今後出現するインフルエンザ菌株では変異が一般的特徴であることから、プレパンデミックワクチンとして重要な意味をもっています。

HHSとのパートナーシップにおけるノバルティスの主な役割は、工場建設前の文書作成、土地利用、土地区分、建設、委託業務、設備の検証と行政からのライセンス取得、季節性ワクチンならびにプレパンデミックワクチンの製造、パンデミック時のパンデミックワクチン供給、またその他の伝染性感染症流行時の緊急対策としてのワクチンおよび生物製剤の供給です。本パートナーシップではノバルティスに対し、今後最低3年間は毎年2種類のプレパンデミックワクチンを商業ベースで提供することが要求されています。さらにHHSには、今後17年間にわたり、新しいインフルエンザワクチンを購入するオプションを行使する権利が与えられています。

MF59^® について

ノバルティス独自のMF59アジュバントは、これまで12年以上蓄積された安全性に関する臨床データと欧州における4,500万接種回以上の使用によって、その安全性プロフィールが確立されています。本賦活剤の治験は、子どもを含む33,000名以上の被験者を対象に実施されており、1997年以来EUでは季節性インフルエンザワクチン「Fluad^®」の賦活剤として65歳以上の人々への使用の承認を得ています。ノバルティスはまた、MF59を付加した「Focetria^®」と「Celtura」という2つのA(H1N1)ワクチンも生産しており、これらは米国以外の国々で販売されています。米国では現在、MF59を含有するワクチンは承認されていません。

ノバルティスワクチン・診断技術関連事業部門について

ノバルティスグループ傘下のノバルティスワクチン・診断技術関連事業部門は予防治療薬の開発に力をいれています。同事業部門は、ノバルティスワクチンと Chironの2つの事業を展開しています。ノバルティスワクチン事業部は世界第5位のワクチンメーカーで、インフルエンザワクチンのメーカーとしては米国で第2位となっています。同事業部の製品には細菌性髄膜炎ワクチン、小児ワクチン、旅行用ワクチン、Chiron事業部では血液検査、分子診断事業などがあり、画期的な血液スクリーニング手段の開発によって世界の血液供給活動を保護し、感染症の蔓延を防ぐことに貢献しています。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

以上