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プレスリリース

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2009年12月9日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

新規1日1回吸入気管支拡張薬QAB149がEUで承認取得
―慢性閉塞性肺疾患の治療薬として―

スイス・バーゼル発、2009年12月3日　—　ノバルティスは本日、欧州委員会（EC）が、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者さんにおける気道閉塞に対する管理治療薬として、新規の1日1回投与の気管支拡張薬であるQAB149（EUでの製品名：Onbrez Breezhaler、一般名：indacaterol）の150μgと300μgの2用量を承認したと発表しました。

ノバルティス医薬品部門の最高経営責任者であるジョー・ジメネスは次のように述べています。「QAB149は、呼吸機能、息切れ、QOL（生活の質）を、既存の治療法と比較して大きく改善することが証明されています。今回のECの承認により、間もなく、この新しい効果的な治療法がEU内のCOPD患者さんに使用可能になります。より優れた症状コントロールを通じて、QAB149はCOPD患者さんがより活動的で実り多い生活を送るためにお役に立てることでしょう。」

有効成分としてindacaterol maleateを含むQAB149は、EUでは7年ぶりに登場する、COPD治療のための新しい吸入剤であり、吸入後5分以内に作用が発現する即効性4, 5と、1日1回吸入で気管支拡張作用が24時間持続する持続性1,2,3を、いずれも達成することが臨床試験で証明されている最初にして唯一の治療薬です。

COPDは進行性の致死的な呼吸器疾患であり10、世界で2億1,000万人、欧州では最大8,200万人が罹患しており7,8、その患者さんの多くは65歳以下です11。COPDは呼吸機能が低下し、慢性の息切れをもたらすため、患者さんの仕事や家事に深刻な影響を与える疾患です。疾病負荷ランキングにおいて、COPDは現在、ぜん息や糖尿病を上回る第10位に位置しています12。

ECは今回、6,000名以上の患者さんのデータを基に、QAB149を承認しました。このデータに含まれている主要な第III相臨床試験結果から、QAB149が、チオトロピウムと比べ、呼吸機能を有意に改善し1、かつ息切れの症状においても臨床的に意味のある改善を示しました13。また、米国胸部疾患専門医会（American College of Chest Physicians：ACCP）の会議で発表された最近のデータによると、QAB149を1日1回投与することにより、もう一つの治療選択肢であるサルメテロールの1日2回投与よりも呼吸機能が有意に改善しています。さらに、QAB149は、サルメテロールと比べて、健康関連QOL*を良好に改善するとともに、息切れも改善しています3。

QAB149は、他の既存治療薬と同等の良好な安全性と忍容性を示しています3,14,15。最も多く報告された有害事象は、鼻咽頭炎、咳嗽、上気道感染、および頭痛でしたが、これらの事象のほとんどが、軽度または中等度であり、治療の継続とともに頻度が減少しました16。

QAB149は、2008年末に米食品医薬品局（FDA）に承認申請されました。2009年10月、ノバルティスは米国から審査完了報告通知を受領しました。ノバルティスは現在、FDAからの追加情報の要求に対応しています。

COPD管理の向上はノバルティスにとって優先事項であり、QAB149は今後期待されている1日1回投与型のCOPD治療薬のポートフォリオの中で先駆けとなる化合物です。ノバルティスのCOPDに関する後期ポートフォリオには、さらにNVA237、QVA149、およびQMF149という3つの治験薬があります。ノバルティスはまた、革新的な早期薬剤開発の一環として、COPDに対して今までにない治療法も探索しています。

COPDについて

COPDは一般的にたばこの煙とその他の有害なガスによって引き起こされますが、その特徴は、恒常的に肺の気流が制限されることにより、息切れを引き起こすことにあります10。COPDは2020年までに世界で第3位の死亡原因となることが予想されています9。気管支拡張薬は肺の気道を広げる薬剤の総称であり、COPDの症状を緩和して憎悪を防止する治療の要と見なされています。COPDは管理可能な疾患ですが治すことは難しく、長時間作用型の気管支拡張薬を使って気流を改善することが症状管理の中心となっています17。

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吸入製剤単剤は日本国内未承認。
*
この研究では、健康状態の評価に、標準化された質問票である「St. George’s Respiratory Questionnaire」が使用されています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com

参考文献

  1. Fogarty C, Hébert J, Iqbal A et al. Indacaterol once-daily provides effective 24-h bronchodilation in COPD patients: a 26-week evaluation vs placebo and tiotropium. Eur Respir J 2009;34 (Suppl. 53):P2025.
  2. Dahl R, Kolman P, Jack D et al. Bronchodilator therapy with indacaterol once-daily in COPD: a 52-week comparison with formoterol. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):E4350.
  3. Kornmann O, Luthra A, Roger Owen R et al. Once-daily indacaterol provides superior bronchodilation, health status and clinical outcomes compares with salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): A 26-week placebo-controlled study. Chest 2009;136:152S.
  4. Balint B, Watz H, Amos C et al. Fast onset of bronchodilation with indacaterol in patients with COPD. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):E4363.
  5. Vogelmeier C, Ramos-Barbon D, Damon J et al. Once-daily indacaterol provides effective 24-hour bronchodilation in COPD: A double-blind comparison with tiotropium. Chest 2009;136:4S.
  6. World Health Organization. Factsheet No 315 Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (accessed 27 November 2009).
  7. Halbert RJ, Isonaka S, George D et al. Interpreting COPD Prevalence Estimates. What Is the True Burden of Disease? Chest 2003;123:1684–1692.
  8. Lanzieri G. Population in Europe 2007: first results. Eurostat. Statistics in Focus 81/2008, Population and social conditions.
  9. Murray CJ & Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990–2020: Global Burden of Disease Study. Lancet 1997;349:1498–1504.
  10. NHBLI. What is COPD? http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/Copd/Copd_WhatIs.html (accessed 27 November 2009).
  11. Data on file, Novartis Pharma AG: MattsonJack COPD Est. 2008 US + EU5; Global COPD Chart Pull & Attitudinal Study (Quant).
  12. World Health Organization 2007. Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Bousquet J, Khaltaev N, editors.
  13. Mahler DA, Palange P, Iqbal A et al. Indacaterol once-daily improves dyspnoea in COPD patients: a 26-week placebo-controlled study with open-label tiotropium comparison. Eur Respir J 2009;34 (suppl.53):E4360.
  14. Worth H, Kleerup E, Iqbal A et al. Safety and tolerability of Indacaterol once-daily in COPD patients versus placebo and tiotropium: a 26-week study. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):P2030.
  15. Chung KF, Kornmann O, Jack D et al. Safety and tolerability of indacaterol over 52 weeks of treatment in COPD. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):E4359.
  16. Onbrez® Breezhaler® (Indacaterol) Summary of Product Characteristics. November 2009 (approved).
  17. Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Updated 2008. http://www.goldcopd.com/download.asp?intId=504 (accessed 10 November).
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