プレスリリース

2010年1月20日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

抗悪性腫瘍薬「アフィニトール^®錠5mg」の製造販売承認を取得

根治切除不能又は転移性の腎細胞がん治療薬として、
新たな作用機序による分子標的治療薬が登場

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、1月20日、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの治療薬として「アフィニトール^®錠5mg」（一般名: エベロリムス、開発コード: RAD001、以下「アフィニトール」）の製造販売承認を取得しました。

「アフィニトール」は、抗悪性腫瘍剤として日本で初めて承認された経口のmTOR^*阻害剤です。がんの増殖、成長及び血管新生の調節因子であるmTORタンパクを選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮します。

これまで日本では、転移性腎細胞がんに対して、スニチニブ、ソラフェニブなどの分子標的薬が承認されています。しかし、これらのVEGF^**受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与後に疾患が進行した患者さんに対する有効な治療法は確立されておらず、新たな治療選択肢が望まれていました。「アフィニトール」は、1日1回の簡便な経口投与が可能で、mTOR阻害という新しい作用機序により、こうした転移性腎細胞がんの患者さんの治療に対する新たなアプローチとして貢献できるものと考えています。

「アフィニトール」の有効性は、スニチニブまたはソラフェニブによる前治療で進行した転移性腎細胞がん患者さんを対象に実施した、第III相試験（RECORD-1 :REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily)において確認されています。日本を含む10カ国、400名以上が参加したこの臨床試験では、「アフィニトール」は無増悪生存期間の中央値をプラセボに比べて有意に延長し（プラセボ群1.9ヵ月に対し4.9ヵ月、p<0.0001、HR=0.33：2008年2月カットオフデータ^***）、がんの進行リスクを67％減少させました。

国内承認にあたっては、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」「腎細胞癌の診断、化学療法に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」が承認条件として付与されています。

ノバルティスファーマでは、患者さんの安全性確保と「アフィニトール」の適正使用の推進を最優先に考えています。このため、適正使用の観点から施設要件ならびに医師要件を設定し、適正使用推進のための方策と副作用に関する説明、特定使用成績調査（全例調査）の説明を事前にさせていただき、協力確認を得てから本剤を納入する予定としています。また、投与前に患者さんとご家族の方に本剤に関する適切なご説明を十分に行っていただき、同意を得た上でご使用いただくようお願いしてまいります。なお、外来患者さんには本剤の処方毎に医療機関への緊急連絡先が記載された「治療確認シート」が交付され、薬局では処方箋とともに本シートを提示した患者さんに、調剤が行われます。

「アフィニトール」は、現在米国、EUをはじめとする45カ国で承認されており、米国NCCNをはじめ、欧米の複数の腎細胞がん治療ガイドラインで、スニチニブまたはソラフェニブ等のVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤後のセカンドライン治療薬として推奨されています。日本においては、2009年1月28日に製造販売承認を申請後、4月2日に優先審査の指定を受け、2009年3月の米国、8月のEUにおける承認取得から1年以内で承認取得に至りました。

*: mTOR (Mammalian Target of Rapamycin); 哺乳類におけるラパマイシン標的タンパク質
**: VEGF ( vascular endothelial growth factor ) 血管内皮増殖因子
***: 承認は、2007年10月カットオフデータ（プラセボ群1.87ヵ月に対しアフィニトール群4.01ヵ月、p<0.0001、HR=0.30）に基づいています。

腎細胞がん

腎細胞がんは、腎臓を原発とする腫瘍の85～90％を占めており、経年的に増加傾向を示しています。国内では年間10,000人以上が腎細胞がんを発症していると推計されており、また2007年の統計では年間に6,764人が腎がん（腎盂を含む）で死亡しています（国立がんセンターがん対策情報センター）。

「アフィニトール」について

抗悪性腫瘍剤として日本で初めて承認されたmTOR阻害剤です。がんの増殖、成長及び血管新生の調節因子であるmTORタンパクを選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮します。「アフィニトール」は今回承認を取得した根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに加えて、膵内分泌腫瘍、乳がん、リンパ腫、その他のがんに対し、単剤または既存の治療薬との併用による開発が進められています。日本では現在、膵内分泌腫瘍、悪性リンパ腫、胃がん、乳がんを対象に第III相の国際共同治験に参加しています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドルで、純利益は82億米ドル、研究開発費は72億米ドルでした。ノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/

以上

関連リンク: 「アフィニトール」ホームページはこちら

参考資料

製品名

「アフィニトール^®錠5mg」　（Afinitor^® Tablets 5mg）

一般名

エベロリムス (everolimus)

効能・効果

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉

スニチニブ又はソラフェニブによる治療歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
本剤の術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。

用法・用量

通常、成人にはエベロリムスとして１日１回10mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

承認日

2010年1月20日

製造販売

ノバルティスファーマ株式会社