プレスリリース

2010年1月20日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

ノバルティスの細胞培養によるA型H1N1新型インフルエンザワクチン
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用
（海外での製品名：Celtura^®）が日本で製造販売の特例承認を取得

ノバルティスは厚生労働省と契約した2,500万接種回分の新型インフルエンザワクチンを生産済みで、近く使用される1,200万接種回分をすでに出荷
323名の日本人被験者を含む2,000人以上の治験、およびスイスにおける広範な接種によって、免疫原性と安全性が確認
MF59アジュバントは小さく変異したインフルエンザウイルス株に対しても有効な免疫を誘導するということが他のパンデミックインフルエンザ株を用いた研究で示唆

2010年1月20日、バーゼル発 – ノバルティスは本日、H1N1新型インフルエンザワクチン「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」（海外での製品名：Celtura^®、以下本ワクチンと略）が日本の厚生労働省の特例承認を受けたと発表しました。本ワクチンは、アジュバントを添加した細胞培養によるワクチンです。ノバルティスは、今回の特例承認にあたり、ドイツでのワクチン製造における充填・仕上げ能力の確保・適応化、また厚生労働省とも相談のうえ、日本における治験を行ってきました。

この細胞培養によるA型インフルエンザ(H1N1)パンデミックワクチンとしては、今回の日本での特例承認は、世界で3番目の製造販売承認となります。本ワクチンは、2009年11月、ドイツとスイスで承認されました。また、2009年12月にはWHOによる国連機関向け供給の事前認定も受けています。

本ワクチンはアジュバント「MF59^®」を添加したサブユニットタイプのインフルエンザウイルスワクチンです。MF59アジュバントの添加により、A型(H1N1)抗原に対する抗体応答が向上することが治験結果で示されており、日本では、3歳以上を対象に承認を取得しました。なお、MF59は小さく変異したインフルエンザウイルス株に対しても有効な免疫を誘導するということが他のパンデミックインフルエンザ株を用いた研究によって示されています。

ノバルティスワクチン診断技術関連事業部門CEOのアンドリン・オズワルドは、今回の特例承認について次のように述べています。「日本で本ワクチンが承認されたのは、画期的な出来事であり、2009年のA型(H1N1)の感染拡大抑制および今後のパンデミック予防に向けた大きな一歩です。ノバルティス独自のアジュバントの効果と安全性が、細胞培養型ワクチン生産技術の優位性とあいまって、日本でのインフルエンザの予防へコミットメントできることをたいへんうれしく思います」

日本における本ワクチンの治験は、20歳から60歳の成人200名を対象に行われました。また、小児の治験は、6カ月から19歳の123名を対象に行っています。これらの治験結果では、欧州の集団より得られたものと同様の安全性プロフィールが示されました。また、成人におけるアジュバントを添加した本ワクチン3.75マイクログラムの1回接種では、A型(H1N1)2009ウイルスに対する抗体応答が、欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会（CHMP）の基準で「防御的」と認められる水準で示されました。

この治験においては、また本ワクチンの忍容性が良好だということが示されました。副反応はアジュバント添加季節性インフルエンザワクチンで報告された副反応と同様でした。最も頻繁に報告された副反応は、注射部位の疼痛、腫脹、発赤および頭痛と疲労感の全身症状であり、その持続時間は季節性インフルエンザの接種時と比べ同程度でした。

2010年1月8日現在で、208以上の国や地域が2009年の新型インフルエンザ（H1N1）の症例を報告しています¹。米国だけでも9,800名以上が死亡したと報告されており、その中には多くの青少年（18歳から24歳）が含まれています²。日本では、現在のパンデミックの流行状況はピークを過ぎたといわれていますが、今後も新たな流行が起こることも否定できず、今回の本ワクチンの承認によって、新型インフルエンザの重症化の防止に貢献できることを期待しています。

「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」（海外での製品名：Celtura^®）について

ノバルティスは、ニーズの大きいインフルエンザA型(H1N1)パンデミックワクチンを、最新の細胞培養製造技術で増産するために、積極的な投資を行っています。本ワクチンは、伝統的な鶏卵方式ではなく、ウイルスの抗原成分の産生に有効な細胞培養プロセスを使用します。この技術は、欧州では以前から許可されており、ノバルティスの季節性インフルエンザワクチンであるOptaflu^®の生産に使用されています。

ノバルティスは、生産認可を受けているドイツ・マールブルク工場の本ワクチン生産能力を大幅に増強しました。さらに、米国でも保健社会福祉省（HHS）とのパートナーシップのもと、最近、ノースカロライナ州ホリー・スプリングズに、細胞培養インフルエンザワクチンの2番目の製造工場を完成させました。ノバルティスは既に1億接種回数分に近い量のA型(H1N1)2009 インフルエンザワクチンを出荷しています。

MF59について

ノバルティス独自のアジュバントであるMF59は、12年以上にわたる市販後安全性データの裏付けと4,500万接種回数以上の使用実績によって支えられたオイルインウオーター型アジュバントです。また、このアジュバントの開発にあたっては、小児、成人、高齢者を含む124,000名による無作為化臨床試験および観察試験が行われ、EUでは1997年以来、65歳以上の人に対する季節性インフルエンザワクチンFluad^®が承認されています。

参考文献

World Health Organization Pandemic (H1N1) 2009 - update 82 http://www.who.int/csr/don/2010_01_08/en/index.html, accessed January 13, 2010.
US Centers for Disease Control Estimates of 2009 H1N1 Influenza Cases, Hospitalizations and Deaths in the United States, April – November 14, 2009, http://www.cdc.gov/h1n1flu/estimates_2009_h1n1.htm, accessed January 13, 2010.

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com/

以上

【参考資料】

販売名：

乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用

効能又は効果

新型インフルエンザ(H1N1)の予防

用法・用量：

18歳以上50歳未満: 0.25mlを筋肉内に1回注射する。
3歳以上18歳未満及び50歳以上: 0.25mlを少なくとも3週間の間隔をおいて筋肉内に2回注射する。

承認日：

2010年1月20日

製造販売：

ノバルティスファーマ株式会社