プレスリリース

2010年6月7日

報道関係各位

ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。

「アフィニトール^®」、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんを対象とする
第III相ピボタル試験において主要評価項目を達成

RADIANT-3試験において、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの無増悪生存期間の有意な延長が示される
進行性膵内分泌腫瘍は、治療選択肢が殆どない^1,2難治性で稀ながん
詳細な試験結果は、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)の年次総会で発表予定
2010年に世界各国の規制当局への承認申請を予定

2010年6月3日、バーゼル発 - ノバルティスは本日、膵原発の神経内分泌腫瘍である進行性膵内分泌腫瘍（pNET: pancreatic neuroendocrine tumor）の患者さんを対象とする第III相試験において、「アフィニトール^®（一般名：エベロリムス）」の投与とベスト・サポーティブ・ケア^*を受けた患者さんで無増悪生存期間の有意な延長が示され、主要評価項目が達成されたと発表しました。「RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors)」という名称の同試験は、神経内分泌腫瘍（NET）の患者さんを対象とした臨床試験としては最大規模の試験の一つです。

*: ベスト・サポーティブ・ケア＝最適な支持療法

エベロリムスは、血管内皮成長因子（VEGF: vascular endothelial growth factor）を標的とした分子標的療法による治療中または治療後に疾患が進行した転移性腎細胞がんの患者さんの治療薬として、「アフィニトール^®」という販売名で承認されています。

膵内分泌腫瘍は、急速に増殖する可能性があり、約60％の患者さんは、すでにがんが身体の他の部分に広がり、治療がさらに困難な進行した状態で診断されます^1,2。進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの生存期間の中央値は17ヶ月であり²、現在承認されている治療選択肢は手術と化学療法のみです¹。

ノバルティス　オンコロジー事業部のプレジデントであるエルベ・オプノーは次のように述べています。「エベロリムスは、NETを含む様々ながんの治療において重要な標的であるmTORタンパクの阻害剤として開発されました。RADIANT-3の結果は、エベロリムスがアンメット・ニーズの高い進行性膵内分泌腫瘍の患者さんにとって重要な治療選択肢となる可能性を示すものです。今回の試験結果は、進行性膵内分泌腫瘍の治療薬としてエベロリムスを世界で承認申請するための基礎となるもので、患者さんに新しい治療法を提供するという目標に、さらに一歩近づいたことになります」。

RADIANT-3の詳細な結果は、10月にイタリア・ミラノで開催される欧州臨床腫瘍学会の年次総会で発表される予定です。ノバルティスでは、世界各国で2010年の承認申請を目指しています。

試験の詳細

RADIANT-3は、進行性膵内分泌腫瘍（別名：膵島細胞腫）の患者さんを対象に、エベロリムスとベスト・サポーティブ・ケア群と、プラセボとベスト・サポーティブ・ケア群とを比較した場合の有効性と安全性を検証した、第III相・前向き・二重盲検・無作為化・平行群間・プラセボ対照・多施設共同試験です。本試験の参加基準を満たした患者さん410名は、エベロリムス（10mg）1日1回投与群またはプラセボ群（連日経口投与）に1：1の割合で無作為割り付けされました。この試験には、日本の医療機関からも40名の患者さんが参加しています。

RADIANT-3の主要評価項目は、無増悪生存期間です。副次評価項目は、安全性、奏功率、および全生存期間です。

NET(神経内分泌腫瘍)について

NETは、身体機能を調節するさまざまなホルモンを生成・分泌する細胞から生じる腫瘍です。NETには多くの種類があり、身体のどの部位にも発生しますが、多くは消化器、膵臓、肺によくみられます³。比較的まれな腫瘍であるため、所定の検査法がなく、正確な診断を受けるまでに5～7年かかることがあります^3,4。このため、NETの患者さんは診断時にすでに進行しているケースが多くあります。希少がんではあるものの、NETは過去30年で約4倍と急速に増加しています³。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

参考文献

National Library of Medicine and the National Institutes of Health. Pancreatic islet cell tumor. Available at
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000393.htm. Accessed May 2010.
Halfdanarson, et al. Pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): incidence, prognosis and recent trend toward improved survival.
Annals of Onc 19: 1727-1733, 2008.
Yao, et al. One Hundred Years After "Carcinoid:" Epidemiology of and Prognostic Factors for Neuroendocrine Tumors in 35,825
Cases in the United States. Journal of Clinical Oncology. June 20 2009; vol. 26, number 18.
Modlin, et al. Priorities for Improving the Management of Gasteroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Natl Cancer Inst
2008;100:1282-1289.

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン･診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2009年の売上高は443億米ドル、研究開発費は75億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com