プレスリリース

2010年6月8日

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

VALISH Study

日本人高齢者を対象としたディオバン^®の大規模臨床試験
高齢者における有用性を確立

高齢の日本人高血圧患者（70～84歳/平均76.1歳）3260例を対象とした高血圧治療薬「ディオバン^®（一般名：バルサルタン）」を用いた大規模臨床試験VALISH Study（Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension Study）の結果が、本日、Hypertensionのonline Journalに掲載されました¹。

今回の試験では、AT1受容体ブロッカー（ARB）の「ディオバン」を基本治療薬とした厳格降圧群（目標収縮期血圧：140mmHg未満）と緩徐降圧群（目標収縮期血圧：140mmHg以上150mmHg未満）ともに、血圧は良好にコントロールされました。特に、厳格降圧群の収縮期血圧は平均で33mmHgの低下と、強い降圧効果が示されました¹。心血管イベントの発現率は両群とも約3%と極めて低いもので、両群間には差はありませんでした¹。また本試験において、副作用により投与中止に至ったのは、厳格降圧群で1.9%、緩徐降圧群で1.2%と両群間に有意差はありませんでした¹。これらのことから、「ディオバン」の高齢者における降圧効果と高い忍容性が証明されました。

VALISH Studyは慶應義塾大学の猿田享男先生および大阪府立急性期・総合医療センターの荻原俊男先生を運営委員長とし、日本全国の461施設が参加して実施された試験で、収縮期高血圧症の高齢者を対象としたものです。この試験では、これらの患者を厳格降圧群と緩徐降圧群に無作為に割付け、それぞれ140mmHg未満と140mmHg以上150mmHg未満を降圧目標値として、「ディオバン」で治療した場合の心血管イベントの発症率を比較検討しました。

本試験の運営委員長の荻原俊男先生は次のように述べています。「VALISH Studyにより、収縮期血圧値を140mmHg未満まで安全に下げることができたことで、今までエビデンスのなかった後期高齢者における降圧目標値について、日本高血圧学会が高血圧治療ガイドラインで提唱している、150mmHg未満を中間目標とし、最終的には140mmHg未満とする降圧目標値は妥当であることが確認されました。今回対象薬として『ディオバン』を選んだ理由は、世界で最も処方されているARBであり²、降圧効果や心血管イベントの抑制など多くのエビデンスを持った薬剤だからです。この試験では、『ディオバン』は高齢者においても副作用発現を増やすことなく厳格な目標降圧値を達成できることが証明され、厳格降圧群の6割近くが『ディオバン』単剤で降圧目標値を達成できました。このことから、『ディオバン』は、高齢者における高血圧治療の第一選択薬となりうることが確認されたと考えています」。

本試験の結果に対して、ノバルティスファーマ株式会社社長の三谷宏幸は次のように述べています。「高齢者の高血圧治療において、『ディオバン』が高齢者の第一選択薬としてその有用性が確認されたことは、高齢の高血圧患者さん、ならびに臨床医にとって、非常に大きな意義があると思います。またひとつ新たに、日本人における『ディオバン』のエビデンスが確立され、ディオバンファミリーがこれからの高血圧治療にさらに貢献できることを期待しています」。

VALISH Studyについて

VALISH Studyは、高血圧学会の理事で構成された運営委員会によって企画・設計・実施された医師主導の臨床試験です。試験には全国461施設が参加しました。本試験の観察期間は平均2.85年（中央値 3.07年）でした¹。

ディオバンについて

「ディオバン」は、血圧の上昇に関与しているアンジオテンシンIIのタイプ1受容体（AT1）を選択的にブロックする薬剤（ARB: Angiotensin II Type1 Receptor Brocker）で、高血圧治療の第一選択薬として世界約100カ国で承認されています。日本では、2000年に発売されて以来、優れた降圧作用と心血管保護作用を示す大規模臨床試験による豊富なエビデンスにより、日本の高血圧治療に貢献しています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2009年の売上高は443億米ドル、研究開発費は75億米ドルでした。ノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。（http://www.novartis.co.jp/）

以上

参考資料

HYPERTENSIONAHA.109.146035
IMS health, MIDAS PADDS 58 countries, SEP 2009 MAT