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2010年7月2日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス（スイス）が発表しましたリリースの日本語訳（要約）をご参考までにお届けします。
「アフィニトール®」、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんを対象とする
第III相試験において、無増悪生存期間を2倍以上に延長
2010年7月1日、バーゼル発 - ノバルティスは本日、膵原発の神経内分泌腫瘍である進行性膵内分泌腫瘍（pNET: pancreatic neuroendocrine tumor）の患者さんを対象とする第III相試験において、「アフィニトール®（一般名：エベロリムス）」の投与とベスト・サポーティブ・ケア*（BSC）を受けた患者さんでは、プラセボとBSCを受けた患者さんに比べ、無増悪生存期間、すなわち腫瘍の増殖が認められていない期間が2倍以上延長したと発表しました。今回第12回世界消化器癌学会議（the 12th World Congress on Gastrointestinal Cancer）で発表された「RADIANT-3（RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors）」という名称の同試験は、進行性の神経内分泌腫瘍の患者さんを対象とした臨床試験としては最大規模の試験の一つ1です。
RADIANT-3試験の結果では、エベロリムスがプラセボと比較して、無増悪生存期間の中央値を4.6ヶ月から11.0ヶ月に延長することが実証されました。また、がんの進行リスクを65%減少させることも明らかとなりました（ハザード比＝0.35、95%信頼区間0.27～0.45；p<0.0001）1。
テキサス大学医学部M.D.アンダーソンがんセンター准教授であるジェームズ・ヤオ医師(James Yao, MD, Associate Professor of medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center) は次のように述べています。「mTOR経路を標的としたエベロリムスによる治療が、プラセボと比較して進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの無増悪生存期間に有意な延長をもたらすことが明らかになり、心強く思います。これらの結果から、これまでの試験の正当性が確認され、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんに対するエベロリムスの潜在的なベネフィットが証明されました」。
膵内分泌腫瘍は急速に増殖する可能性があり、約60%の患者さんは、すでにがんが身体の他の部分に広がり、治療がさらに困難な進行した状態で診断されます2,3。進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの生存期間の中央値は24ヶ月であり4、現在の治療選択肢は手術と化学療法のみです2。
ノバルティス オンコロジー事業部のプレジデントであるエルベ・オプノーは次のように述べています。「進行性神経内分泌腫瘍の患者さんを対象としたものでは最大の試験の一つであるRADIANT試験プログラムを続けていくことは、この疾患の患者さんに対する当社のコミットメントを示すものです。この試験を通じ、ノバルティスは、こうした稀で治療が困難ながんに対する治療選択肢を患者さんに提供するという目標に向かって、さらに前進を続けていきます」。
RADIANT-3試験について
RADIANT-3は、進行性膵内分泌腫瘍（別名：膵島細胞腫瘍）の患者さんを対象に、エベロリムスとベスト・サポーティブ・ケア群と、プラセボとベスト・サポーティブ・ケア群とを比較した場合の有効性と安全性を検証した、第III相・前向き・二重盲検・無作為化・並行群間・プラセボ対照・多施設共同試験です。本試験の参加基準を満たした患者さん410名は、エベロリムス（10mg）1日1回投与群またはプラセボ群（連日経口投与）に1：1の割合で無作為割り付けされました。この試験には、日本の医療機関からも40名の患者さんが参加しています。
RADIANT-3の主要評価項目は、無増悪生存期間です。副次評価項目は、安全性、奏効率、および全生存期間です。RADIANT-3の詳細な結果は、今年後半にイタリア・ミラノで開催される欧州臨床腫瘍学会の第35回年次総会で発表される予定です。
本試験におけるエベロリムスの安全性プロファイルは、本薬剤に関する以前の試験のプロファイルと一致していました。エベロリムス投与群で観察された有害事象（20%以上）には、口内炎（53.9%）、発疹（52.5%）、下痢（46.6%）、疲労感（43.6%）、末梢性浮腫（35.8%）、悪心（31.9%）、頭痛（29.9%）、発熱（29.4%）、食欲減退（28.9%）、嘔吐（28.4%）、体重減少（27.9%）、腹痛（23.5%）、貧血（22.1%）、咳（21.6%）、鼻出血（21.1%）などがありました1。
NET（神経内分泌腫瘍）について
NETは、身体機能を調節するさまざまなホルモンを生成・分泌する細胞から生じる腫瘍です。NETには多くの種類があり、身体のどの部位にも発生しますが、多くは消化器、膵臓、肺によくみられます3。比較的稀な腫瘍であるため、所定の検査法がなく、正確な診断を受けるまでに5～7年かかることがあります4,5。このため、NETの患者さんは診断時にすでに進行しているケースが多くあります。希少がんではあるものの、NETは過去30年で約4倍と急速に増加しています3。
「アフィニトール®」について
「アフィニトール」は、日本で根治切除不能又は転移性の腎細胞癌（RCC）の患者さんの治療薬として本年1月に承認、4月に発売されています6。
【効能又は効果】根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
(1) スニチニブ又はソラフェニブによる治療歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(2) 本剤の術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
参考資料
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン・診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス・グループ全体の2009年の売上高は443億米ドル、研究開発費は75億米ドルでした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約100,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com
以上
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