プレスリリース

2011年3月18日

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

抗悪性腫瘍剤「タシグナ®」150mgカプセルを新発売
慢性骨髄性白血病の一次治療に新しい治療選択肢

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、本日(3月18日)、「慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病」の治療薬として、新たに「タシグナ®」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)の150mgカプセルを新発売いたします。

「タシグナ」は、2009年3月に、イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病(CML)治療薬として日本で発売されました。従来の適応であるCMLの二次治療薬としての標準用量・用法は、1回400mg、1日2回の投与であったため、これまでは200mgのカプセルを発売していました。その後、2010年12月に「タシグナ」は、CMLと新たに診断された患者さんに対する一次治療薬として承認されました。初発の患者さんに対する標準用量・用法は1回300mg、1日2回投与となったことから、この度、従来の200mgカプセルに加えて新たに150 mgカプセルを発売する運びとなりました。今回の150mgカプセルの発売により、これまで一次治療薬として広く使われてきた「グリベック®」(一般名:イマチニブメシル酸塩)に加えて、CMLの一次治療に10年ぶりに新しい選択肢が追加されることとなります。

「タシグナ」の一次治療薬としての承認は、初発の慢性期CMLを対象とするENESTnd(Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients)試験の結果に基づくものです。「タシグナ」は、治療開始から12カ月時点で、MMR(分子遺伝学的大寛解:血液中のCML原因遺伝子の発現量が、国際的に標準化されたベースライン値の0.1%以下に減少した状態)およびCCyR(細胞遺伝学的完全寛解:CMLの原因となるフィラデルフィア染色体が検出されない状態)のいずれの達成率においても、「グリベック」を上回る効果を示しました。

「タシグナ」は、2009年1月のイマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病治療薬としての承認以来、承認条件として製造販売後の全症例を対象に使用成績調査を実施中です。今回の承認で新たに適応となる初発のCML患者さんについても、当該全例調査への症例登録を継続することが承認条件となっており、ノバルティス ファーマでは、引き続き患者さんの安全性確保と適正使用の推進に務めてまいります。

「タシグナ」は、2007年7月に、CMLの二次治療薬としてスイスで初めて承認されて以来、現在米国、欧州など世界90カ国以上で発売されています。一次治療薬としての適応追加は、2010年6月に米国で、8月にスイス、12月に日本およびEUで承認されました。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティス ファーマ株式会社について

ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2010年の売上高は506億米ドル、研究開発費は91億米ドル(減損・償却費用を除くと81億米ドル)でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約121,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/

参考資料

製品名:
タシグナ®カプセル150 mg(Tasigna capsules 150mg)剤型追加分
* この他、タシグナ®カプセル200 mg(Tasigna capsules 200mg)も発売しています。
一般名:
ニロチニブ塩酸塩水和物,Nilotinib Hydrochloride Hydrate
効能又は効果:
慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病
用法及び用量:
通常、成人にはニロチニブとして1回400mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は300mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
承認日:
2010年12月21日 (一次治療薬としての承認)
薬価基準収載日:
2011年3月18日
薬価:
タシグナ150mgカプセル3,516.50円
タシグナ200mgカプセル4,607.20円
150mgカプセルの発売開始日:
2011年3月18日
ウェブサイト
http://www.tasigna.jp/
製造販売:
ノバルティス ファーマ株式会社

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