プレスリリース

2012年2月22日

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

高血圧治療薬「ディオバン®
小児に対する用法・用量の追加を公知申請

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷 宏幸)は、本日、高血圧治療薬「ディオバン®」(一般名:バルサルタン)について、新たに6歳以上の小児に対する用法・用量の公知申請*1を行いました。

小児の高血圧は、小児期のうちに重大な臓器障害を合併する可能性は少ないものの、長期的には不可逆的な心不全や腎不全などの臓器障害を引き起こす可能性もあり、早期からの血圧コントロールが必要です1。しかし、日本においては、これまでに小児に対する用法・用量が承認されている高血圧治療薬はありませんでした。

ノバルティス ファーマは、本年1月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品部会において、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*2」での評価に基づき「ディオバン」の6歳以上の小児に対する用量・用量の追加について公知申請を行っても差し支えないと判断されたため、この度申請を行いました。

「ディオバン」は、血圧の上昇に関与しているアンジオテンシンIIのタイプ1受容体(AT1)を選択的にブロックする薬剤(ARB: Angiotensin II Type1 Receptor Blocker)で、高血圧治療の第一選択薬として世界約100カ国で承認されています。6歳以上の小児高血圧症に対する適応は、既に米国、英国、ドイツ及びフランスを含む世界約30カ国で承認されています。

*1
公知申請:医薬品(効能追加など)の承認申請において、当該医薬品の有効性や安全性が医学的に公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことが出来る制度
*2
医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議:欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置された会議

参考資料

  1. 高血圧治療ガイドライン 2009, p83

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けてノバルティス ファーマが開発要請を受けた医薬品とその対応状況

(2012年2月現在)

医薬品名
(製品名)
開発要請の対象となった疾患 対応状況
オクスカルバゼピン 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない小児の部分発作の併用療法 治験実施中
カナキヌマブ
(イラリス)
クリオピリン関連周期熱症候群の中の家族性寒冷蕁麻疹症およびマックス・ウェルズ症候群の炎症症状の軽減 2011年1月27日 承認申請
2011年9月26日 承認取得
トブラマイシン 吸入用製剤の剤形追加、膵嚢胞線維症患者の緑膿菌気道感染症の治療 2011年8月30日 承認申請
バルサルタン
(ディオバン)
6-16歳の小児高血圧症 2012年2月22日 公知申請
6歳以上の小児に対する用法・用量の追加を承認申請
リバスチグミン
(イクセロンパッチ)
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症 2010年2月26日 承認申請
2011年4月22日 承認取得
2011年7月19日 発売
イマチニブメシル酸塩
(グリベック)
FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性の慢性好酸球性白血病, 好酸球増多症候群 2011年5月18日 公知申請
2012 年 2月 22日 承認取得
オクトレオチド
酢酸塩
(サンドスタチン)
カルチノイド腫瘍のうち無症候性かつ切除不能な転移性腫瘍 2011年5月18日 公知申請
2011年11月25日 消化管 神経内分泌腫瘍治療薬として承認取得
メチラポン
(メトピロン)
成人及び小児におけるクッシング症候群 2011年5月18日 公知申請
2011年11月25日 承認取得

ノバルティス ファーマ株式会社について

ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2011年の売上高は586億米ドル、研究開発費は96億米ドル(減損・償却費用を除くと92億米ドル)でした。ノバルティスは、約124,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp

以上

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