プレスリリース

2012年8月24日

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

「ディオバン®」、公知申請により
ARBとして初めて小児高血圧症に対する用法・用量の承認を取得

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷 宏幸)は、本日、「ディオバン®」(一般名:バルサルタン)の6歳以上の小児高血圧症に対する用法・用量の追加承認を取得しました。

日本では、血圧健診の結果から、小学校高学年の児童から中学生の0.1~1%に高血圧症の発症が認められます1。小児の高血圧症は、小児期のうちに重大な臓器障害を合併する可能性は少ないものの、長期的には不可逆的な心不全や腎不全などの臓器障害を引き起こす可能性もあり、早期からの血圧コントロールが必要と言われています2。「ディオバン」はアンジオテンシンII受容体拮抗薬(以下、ARB)として本邦では初めて小児に対して承認されました。なお、6歳未満の小児に対する「ディオバン」の有効性と安全性は確立されていません。

ノバルティス ファーマ株式会社 代表取締役社長 三谷 宏幸は、次のように述べています。「今回の承認により、小児の高血圧治療の選択肢として本邦で初めてARBを提供できることを嬉しく思います。これからも患者さん、そして医療従事者の皆様に貢献できるものと信じております」

「ディオバン」の小児に対する用法・用量の追加について、本年1月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品部会において、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*a」での評価に基づき、公知申請*bを行っても差し支えないと判断されました。これを受け、ノバルティス ファーマは2月に追加申請を行い、今回承認されました。

「ディオバン」の6歳以上の小児高血圧症に対する適応は、既に米国、英国、ドイツおよびフランスを含む世界約30カ国で承認されています。

*a
医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議:欧米(米、英、独、仏、加、豪)では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置された会議
*b
公知申請:医薬品(効能追加など)の承認申請において、当該医薬品の有効性や安全性が医学的に公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことが出来る制度

JIKEI HEART Studyの論文がThe Lancetから撤回されたことから、本リリース内からJIKEI HAERT Studyに関連した記述を削除させていただきました。

参考資料

  1. 日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会. 高血圧治療ガイドライン2009.日本高血圧学会2009: P83
  2. National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The forth report on the diagnosis, evaluation and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics 2004; 114: 555-576

ノバルティス ファーマ株式会社について

ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2011年の売上高は586億米ドル、研究開発費は96億米ドル(減損・償却費用を除くと92億米ドル)でした。ノバルティスは、約126,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp

以上

<参考資料>

製品名:
ディオバン®錠20mg、40mg、80mg、160mg
一般名:
バルサルタン(Valsartan)
効能又は効果:
高血圧症
用法及び用量(下線部は今回承認取得した用法及び用量):
通常、成人にはバルサルタンとして40~80mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日160mgまで増量できる。

通常、6歳以上の小児には、バルサルタンとして、体重35 kg未満の場合、20 mgを、体重35 kg以上の場合、40 mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は、体重35 kg未満の場合、40 mgとする。
承認日:
2000 年 9 月22 日
発売年月:
2000年11月
製造販売:
ノバルティス ファーマ株式会社

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